국제 EXPAND Lung Pivotal 시험 (EXPANDLung)
2022년 6월 10일 업데이트: TransMedics
이식을 위한 확장된 기증자 폐의 모집, 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS™) 폐의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국제 시험(EXPAND 시험)
이식을 위한 현재 표준 기증자 폐 허용 기준을 충족하지 못할 수 있는 기증자 폐를 모집, 보존 및 평가하기 위한 OCS™ Lung의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
OCS™ Lung은 다음 특성 중 하나 이상에서 현재 표준 기증자 폐 허용 기준을 충족하지 못할 수 있는 기증자 폐를 모집, 보존 및 평가하는 데 사용됩니다.
- 기증자 PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg; 또는
- 예상 허혈 시간 > 6시간; 또는
- 심장사 후 기증자(DCD 기증자); 또는
- 기증자 연령 ≥55세
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, D-300625
- Hannover Medical School
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- University of Leuven Hospital
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Madrid, 스페인, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나 이상:
- 기증자 PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg; 또는
- 예상 허혈 시간 > 6시간; 또는
- 심장사 후 기증자(DCD 기증자); 또는
- 기증자 연령 ≥55세
제외 기준:
• 공기 및/또는 혈액 누출을 동반한 중등도에서 중증의 외상성 폐 손상 존재
- 반복적인 기관지경 검사 또는 ET 흡입에서 확인된 활동성 폐렴 또는 지속적인 화농성 분비물의 존재
- 폐질환의 과거력
- >10 pRBC 단위의 다중 수혈
- ABO 비호환성
- >20갑년의 담배 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCS 폐 Tx.
전향적이고 중추적인 단일군 임상시험.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일째에 환자 생존의 복합 종점이 있고 폐 이식 후 처음 72시간 동안 1차 이식 장애(PGD) 등급 3이 없는 참가자 수
기간: 폐 이식 후 30일
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1차 이식편 기능 장애는 2005년 ISHLT PGD 등급 합의에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
0등급은 가장 덜 심각한 것으로 간주되고 3등급은 더 심각한 결과로 간주됩니다.
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폐 이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 이식 후 T72시간에 ISHLT 1차 이식 기능 장애(PGD) 등급 2 또는 3인 참가자 수
기간: 폐 이식 후 72시간
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1차 이식편 기능 장애는 2005년 ISHLT PGD 등급 합의에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
0등급은 가장 덜 심각한 것으로 간주되고 3등급은 더 심각한 결과로 간주됩니다.
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폐 이식 후 72시간
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T72 시간에 3등급 일차 이식 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 폐 이식 후 72시간
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1차 이식편 기능 장애는 2005년 ISHLT PGD 등급 합의에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
0등급은 가장 덜 심각한 것으로 간주되고 3등급은 더 심각한 결과로 간주됩니다.
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폐 이식 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 폐 이식 후 처음 30일 동안 폐 이식 관련 심각한 부작용의 수
기간: 폐 이식 후 30일
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LGRSAE 사건은 역시 심각한 부작용의 다음 네 가지 범주 중 하나의 발생으로 정의됩니다. 급성 거부반응, 호흡 부전, 기관지 문합 합병증 및 주요 폐 관련 감염.
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폐 이식 후 30일
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장기 생존: 이식 후 12개월 생존
기간: 12 개월
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생존 결과는 이식 후 1년 동안 수집되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .