Ensaio Internacional EXPAND Lung Pivotal (EXPANDLung)
10 de junho de 2022 atualizado por: TransMedics
Ensaio Internacional para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Pulmão Portable Organ Care System (OCS™) Para Recrutar, Preservar e Avaliar Critérios Expandidos de Pulmões de Doadores para Transplante (Expand Trial)
Avaliar a segurança e a eficácia do OCS™ Lung para recrutar, preservar e avaliar pulmões de doadores que podem não atender aos critérios atuais de aceitação de pulmão de doadores padrão para transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O OCS™ Lung deve ser usado para recrutar, preservar e avaliar pulmões de doadores que podem não atender aos critérios atuais de aceitação de pulmões de doadores padrão de uma ou mais das seguintes características:
- PaO2/FiO2 do doador ≤ 300 mmHg; ou
- Tempo esperado de isquemia > 6 horas; ou
- Doador após Morte Cardíaca (doador DCD); ou
- Idade do doador ≥55 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, D-300625
- Hannover Medical School
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Leuven, Bélgica, 3000
- University of Leuven Hospital
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Madrid, Espanha, 25222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos um dos seguintes:
- PaO2/FiO2 do doador ≤ 300 mmHg; ou
- Tempo esperado de isquemia > 6 horas; ou
- Doador após Morte Cardíaca (doador DCD); ou
- Idade do doador ≥55 anos
Critério de exclusão:
• Presença de lesão pulmonar traumática moderada a grave com vazamento de ar e/ou sangue
- Presença de pneumonia ativa confirmada ou secreção purulenta persistente na avaliação de broncoscopia repetida ou aspiração do TE
- História prévia de doença pulmonar
- Transfusões múltiplas de >10 unidades de pRBCs
- incompatibilidade ABO
- História de tabaco > 20 maços anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OCS Pulmão Tx.
Um estudo de braço único prospectivo e fundamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com desfecho composto de sobrevida do paciente no dia 30 após o transplante e ausência de disfunção primária do enxerto (PGD) grau 3 durante as primeiras 72 horas após o transplante pulmonar
Prazo: 30 dias após o transplante pulmonar
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A disfunção primária do enxerto é classificada em uma escala de 0 a 3 de acordo com o consenso de classificação ISHLT PGD de 2005.
O grau 0 é considerado o menos grave e o grau 3 é considerado um resultado mais grave.
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30 dias após o transplante pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com disfunção primária do enxerto (PGD) de ISHLT de grau 2 ou 3 em T72 horas após o transplante pulmonar
Prazo: 72 horas após o transplante pulmonar
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A disfunção primária do enxerto é classificada em uma escala de 0 a 3 de acordo com o consenso de classificação ISHLT PGD de 2005.
O grau 0 é considerado o menos grave e o grau 3 é considerado um resultado mais grave.
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72 horas após o transplante pulmonar
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Número de participantes com grau 3 de disfunção primária do enxerto às horas T72
Prazo: 72 horas após o transplante pulmonar
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A disfunção primária do enxerto é classificada em uma escala de 0 a 3 de acordo com o consenso de classificação ISHLT PGD de 2005.
O grau 0 é considerado o menos grave e o grau 3 é considerado um resultado mais grave.
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72 horas após o transplante pulmonar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de segurança: número de eventos adversos graves relacionados ao enxerto pulmonar durante os primeiros 30 dias após o transplante pulmonar
Prazo: 30 dias após o transplante pulmonar
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Um evento LGRSAE é definido como a ocorrência de qualquer uma das seguintes quatro categorias de eventos adversos que também são graves; rejeição aguda, insuficiência respiratória, complicação da anastomose brônquica e infecção pulmonar importante.
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30 dias após o transplante pulmonar
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Sobrevivência a longo prazo: Sobrevivência 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses
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Os resultados de sobrevida foram coletados até um ano após o transplante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
22 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCS-LUN-012013
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