Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International EXPAND Lung Pivotal Trial (EXPANDLung)

10. juni 2022 opdateret af: TransMedics

Internationalt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det bærbare organplejesystem (OCS™) lunge til rekruttering, bevarelse og vurdering af udvidede kriterier donorlunger til transplantation (EXPAND Trial)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OCS™-lungen til at rekruttere, bevare og vurdere donorlunger, der muligvis ikke opfylder de nuværende standard donorlungeacceptkriterier for transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OCS™ Lung skal bruges til at rekruttere, bevare og vurdere donorlunger, der muligvis ikke opfylder de nuværende standard donorlungeacceptkriterier fra en eller flere af følgende egenskaber:

  • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; eller
  • Forventet iskæmisk tid > 6 timer; eller
  • Donor efter hjertedød (DCD-donor); eller
  • Donoralder ≥55 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University of Leuven Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • EMORY
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 25222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-300625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én af følgende:

    • Donor PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; eller
    • Forventet iskæmisk tid > 6 timer; eller
    • Donor efter hjertedød (DCD-donor); eller
    • Donoralder ≥55 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af moderat til svær traumatisk lungeskade med luft og/eller blodlækage

    • Tilstedeværelse af bekræftet aktiv lungebetændelse eller vedvarende purulente sekreter ved gentagen bronkoskopi-evaluering eller ET-sugning
    • Tidligere historie med lungesygdom
    • Multiple transfusioner af >10 pRBCs enheder
    • ABO-inkompatibilitet
    • Tobakshistorie på >20 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OCS Lung Tx.
En potentiel, afgørende enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: OCS lungekonservering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat endepunkt for patientoverlevelse på dag-30 efter transplantation og fravær af primær graftdysfunktion (PGD) grad 3 i løbet af de første 72 timer efter lungetransplantation
Tidsramme: 30 dage efter lungetransplantation
Primær graftdysfunktion graderes på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-klassificeringskonsensus. Grad 0 betragtes som den mindst alvorlige og grad 3 betragtes som et mere alvorligt resultat.
30 dage efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ISHLT Primary Graft Dysfunction (PGD) Grad 2 eller 3 ved T72 timer efter lungetransplantation
Tidsramme: 72 timer efter lungetransplantation
Primær graftdysfunktion graderes på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-klassificeringskonsensus. Grad 0 betragtes som den mindst alvorlige og grad 3 betragtes som et mere alvorligt resultat.
72 timer efter lungetransplantation
Antal deltagere med primær graftdysfunktion Grad 3 ved T72 timer
Tidsramme: 72 timer efter lungetransplantation
Primær graftdysfunktion graderes på en skala fra 0 til 3 i henhold til 2005 ISHLT PGD-klassificeringskonsensus. Grad 0 betragtes som den mindst alvorlige og grad 3 betragtes som et mere alvorligt resultat.
72 timer efter lungetransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Antal lungetransplantationsrelaterede alvorlige bivirkninger i løbet af de første 30 dage efter lungetransplantation
Tidsramme: 30 dage efter lungetransplantation
En LGRSAE-hændelse er defineret som forekomsten af ​​en af ​​de følgende fire kategorier af bivirkninger, der også er alvorlige; akut afstødning, respirationssvigt, bronchial anastomotisk komplikation og større lungerelateret infektion.
30 dage efter lungetransplantation
Langtidsoverlevelse: Overlevelse 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesresultater blev indsamlet gennem et år efter transplantation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LUN-012013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner