Internationale EXPAND Lung Pivotal-Studie (EXPANDLung)
10. Juni 2022 aktualisiert von: TransMedics
Internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lunge des Portable Organ Care System (OCS™) zur Rekrutierung, Erhaltung und Bewertung erweiterter Kriterien für die Transplantation von Spenderlungen (EXPAND-Studie)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des OCS™ Lung zur Rekrutierung, Konservierung und Beurteilung von Spenderlungen, die möglicherweise nicht den aktuellen Standardkriterien für die Akzeptanz von Spenderlungen für eine Transplantation entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das OCS™ Lung dient zur Rekrutierung, Erhaltung und Beurteilung von Spenderlungen, die aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Merkmale möglicherweise nicht den aktuellen Standardkriterien für die Akzeptanz von Spenderlungen entsprechen:
- Spender PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; oder
- Erwartete ischämische Zeit > 6 Stunden; oder
- Spender nach Herztod (DCD-Spender); oder
- Alter des Spenders ≥55 Jahre
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University of Leuven Hospital
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Hannover, Deutschland, D-300625
- Hannover Medical School
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Madrid, Spanien, 25222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens eines der folgenden:
- Spender PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; oder
- Erwartete ischämische Zeit > 6 Stunden; oder
- Spender nach Herztod (DCD-Spender); oder
- Alter des Spenders ≥55 Jahre
Ausschlusskriterien:
• Vorliegen einer mittelschweren bis schweren traumatischen Lungenverletzung mit Luft- und/oder Blutaustritt
- Vorliegen einer bestätigten aktiven Lungenentzündung oder anhaltender eitriger Sekrete bei wiederholter Bronchoskopie-Untersuchung oder ET-Absaugung
- Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
- Mehrfachtransfusionen von >10 pRBCs-Einheiten
- ABO-Inkompatibilität
- Tabakgeschichte von >20 Packungsjahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: OCS Lungen-Tx.
Eine prospektive, zulassungsrelevante einarmige Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt des Patientenüberlebens am Tag 30 nach der Transplantation und dem Fehlen einer primären Transplantatdysfunktion (PID) Grad 3 während der ersten 72 Stunden nach der Lungentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Lungentransplantation
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Die primäre Transplantatdysfunktion wird gemäß dem ISHLT PGD-Bewertungskonsens von 2005 auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Grad 0 gilt als das am wenigsten schwerwiegende Ergebnis und Grad 3 gilt als schwerwiegenderes Ergebnis.
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30 Tage nach der Lungentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit primärer ISHLT-Transplantatdysfunktion (PGD) Grad 2 oder 3 72 Stunden nach der Lungentransplantation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Lungentransplantation
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Die primäre Transplantatdysfunktion wird gemäß dem ISHLT PGD-Bewertungskonsens von 2005 auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Grad 0 gilt als das am wenigsten schwerwiegende Ergebnis und Grad 3 gilt als schwerwiegenderes Ergebnis.
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72 Stunden nach der Lungentransplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit primärer Transplantatdysfunktion Grad 3 nach T72-Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Lungentransplantation
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Die primäre Transplantatdysfunktion wird gemäß dem ISHLT PGD-Bewertungskonsens von 2005 auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Grad 0 gilt als das am wenigsten schwerwiegende Ergebnis und Grad 3 gilt als schwerwiegenderes Ergebnis.
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72 Stunden nach der Lungentransplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Lungentransplantaten während der ersten 30 Tage nach der Lungentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Lungentransplantation
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Ein LGRSAE-Ereignis ist definiert als das Auftreten einer der folgenden vier Kategorien von unerwünschten Ereignissen, die außerdem schwerwiegend sind; akute Abstoßung, Atemversagen, bronchiale Anastomosenkomplikation und schwere pulmonale Infektion.
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30 Tage nach der Lungentransplantation
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Langzeitüberleben: Überleben 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Überlebensergebnisse wurden ein Jahr nach der Transplantation erfasst.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Dirk Van Raemdonck, MD, PhD, University of Leuven Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OCS-LUN-012013
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