耳鳴りにおける毎日のバイテンポラル経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS-tin)
2016年3月4日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
慢性耳鳴り患者における毎日の二側頭経頭蓋ランダムノイズ刺激の有効性
毎日の経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) による左右の聴覚皮質の刺激は、慢性耳鳴りに関与する神経経路を調節するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、外部または内部の音響刺激がない場合の、音の幻聴です。
これは、通常の生活を送る能力を著しく妨げる可能性のある頻繁な問題です。
耳鳴りは、聴覚神経経路と中枢聴覚系の機能的再編成の結果として、脳内で発生することが示されています。
これらの変化は、聴覚経路における活動亢進とハイパーシンクロニシティによって表されます。
治療は依然として難しい。
非侵襲的な脳刺激法は、中程度の効果サイズで慢性耳鳴りの治療に有効であることが示されています。
国際会議で発表された予備データは、新しい非常に効果的な治療法として、両方の聴覚皮質に対する経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS) の使用を示唆しています。
高周波数 (hf; 100 ～ 650 Hz) tRNS は、ハイパーシンクロナイズド セル アセンブリへの取り組みに非常に効果的である可能性があります。
毎日のHf-tRNS（2週間）は、片腕のパイロット試験で慢性耳鳴りに苦しむ患者の実現可能性、安全性、および臨床的有効性に関して検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 煩わしい主観的な慢性耳鳴りの診断
- 診断: 耳鳴りの持続期間が 6 か月を超える
除外基準:
- 客観的な耳鳴り
- 電極下の不規則な頭部形状
- 頭の湿疹
- 耳鳴りの治療可能な原因
- 同時に他の耳鳴り治療への関与
- 臨床的に関連する精神医学的併存症
- -臨床的に関連する不安定な内部または神経学的併存疾患
- -重大な脳奇形または新生物、頭部外傷の病歴または証拠
- 脳血管イベント
- 脳に影響を与える神経変性疾患または以前の脳手術
- 取り外せない本体内外の金属物
- 妊娠
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS)
高周波 tRNS (Neuroconn、Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz、2mA、20 分、10 秒のランプ時間、左右の聴覚皮質、T3/T4 の上に下中央部がある 5x7cm の電極
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高周波 tRNS (Neuroconn、Eldith DC-Stimulator Plus): 100 ～ 650Hz、2mA、20 分、10 秒のランプ時間、左右の聴覚皮質、T3/T4 アーム上の下中央部を備えた 5x7cm の電極: tRNS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療応答者の数 (応答: 耳鳴り質問表の合計スコア減少 ≥ 5、対比ベースライン対治療終了/週 12)
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳鳴りアンケートで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：2週目
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2週目
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耳鳴りアンケートで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：4週目
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4週目
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耳鳴りアンケートで測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：第12週
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第12週
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耳鳴り数値評価尺度で測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：2週目
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2週目
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耳鳴り数値評価尺度で測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：4週目
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4週目
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耳鳴り数値評価尺度で測定した耳鳴りの重症度の変化
時間枠：第12週
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第12週
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Major Depression Inventory によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：2週目
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2週目
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Major Depression Inventory によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：4週目
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4週目
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Major Depression Inventory によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：第12週
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第12週
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WHOQoL-Bref によって測定される生活の質の変化
時間枠：2週目
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2週目
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WHOQoL-Bref によって測定される生活の質の変化
時間枠：4週目
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4週目
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WHOQoL-Bref によって測定される生活の質の変化
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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