Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig bi-temporal transkraniell tilfeldig støystimulering ved tinnitus (tRNS-tin)

4. mars 2016 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Effektiviteten av daglig bi-temporal transkraniell tilfeldig støystimulering hos pasienter med kronisk tinnitus

Stimulering av venstre og høyre auditiv cortex med daglig transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) brukes til å modulere de nevrale banene involvert i kronisk tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans. Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig. Tinnitus har vist seg å genereres i hjernen, som et resultat av funksjonell omorganisering av auditive nevrale baner og det sentrale auditive systemet. Disse endringene er representert av hyperaktivitet og hypersynkronisitet i hørselsveien. Behandlingen er fortsatt vanskelig. Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder har vist seg å være effektive i behandlingen av kronisk tinnitus med moderat effektstørrelse. Foreløpige data presentert på internasjonale konferanser antyder bruk av transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) over begge hørselsbarkene som ny og svært effektiv behandling. Høyfrekvent (hf; 100-650Hz) tRNS kan være svært effektiv for å takle hypersynkroniserte cellesammenstillinger. Daglig Hf-tRNS (2 uker) vil bli undersøkt med hensyn til gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk effekt hos pasienter som lider av kronisk tinnitus i en enarms pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plagsom, subjektiv kronisk tinnitus
  • Diagnose: Varighet av tinnitus mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Uregelmessig hodeform under elektrodene
  • Eksem på hodet
  • Behandlebar årsak til tinnitus
  • Involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
  • Anamnese med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
  • Cerebrale vaskulære hendelser
  • Nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
  • Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
  • Svangerskap
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Høyfrekvent tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s rampetid, venstre og høyre auditiv cortex, 5x7cm elektrode med den nedre midtre delen over T3/T4
Enhet: Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Høyfrekvent tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s rampetid, venstre og høyre auditiv cortex, 5x7cm elektrode med den nedre midtre delen over T3/T4-armer: tRNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsresponderere (respons: Tinnitus Spørreskjema totalscore reduksjon ≥ 5, kontrast baseline versus slutten av behandlingen/uke 12)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved tinnitusspørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved tinnitusspørreskjemaet
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved tinnitusspørreskjemaet
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt med tinnitus numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt med tinnitus numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus som målt med tinnitus numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL-Bref
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL-Bref
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL-Bref
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Reg-tRNS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere