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Tägliche bitemporale transkranielle Zufallsgeräuschstimulation bei Tinnitus (tRNS-tin)

4. März 2016 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Wirksamkeit der täglichen bitemporalen transkraniellen Zufallsgeräuschstimulation bei Patienten mit chronischem Tinnitus

Die Stimulation des linken und rechten Hörkortex mit täglicher transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) wird verwendet, um die an chronischem Tinnitus beteiligten Nervenbahnen zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist die Phantomwahrnehmung von Geräuschen ohne einen äußeren oder inneren akustischen Reiz. Es ist ein häufiges Problem, das die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, erheblich beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Tinnitus im Gehirn erzeugt wird, als Ergebnis einer funktionellen Reorganisation der auditiven Nervenbahnen und des zentralen Hörsystems. Diese Veränderungen werden durch Hyperaktivität und Hypersynchronität in der Hörbahn dargestellt. Die Behandlung bleibt schwierig. Nicht-invasive Hirnstimulationsmethoden haben sich bei der Behandlung von chronischem Tinnitus mit moderater Effektstärke als wirksam erwiesen. Vorläufige Daten, die auf internationalen Konferenzen vorgestellt wurden, deuten auf die Verwendung von transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) über beiden Hörrinden als neue und hochwirksame Behandlung hin. Hochfrequentes (HF; 100–650 Hz) tRNS könnte bei der Bekämpfung hypersynchronisierter Zellverbände hochwirksam sein. Tägliches Hf-tRNS (2 Wochen) wird hinsichtlich Machbarkeit, Sicherheit und klinischer Wirksamkeit bei Patienten mit chronischem Tinnitus in einer einarmigen Pilotstudie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lästigen, subjektiven chronischen Tinnitus
  • Diagnose: Dauer des Tinnitus mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Unregelmäßige Kopfform unterhalb der Elektroden
  • Ekzem am Kopf
  • Behandelbare Ursache des Tinnitus
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Tinnitusbehandlungen
  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität
  • Klinisch relevante instabile interne oder neurologische Komorbidität
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Fehlbildung des Gehirns oder Neoplasma, Kopfverletzung
  • Zerebrale vaskuläre Ereignisse
  • Neurodegenerative Erkrankung, die das Gehirn betrifft oder frühere Gehirnoperationen
  • Metallgegenstände im und am Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
Hochfrequenz tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s Rampenzeit, linker und rechter Hörkortex, 5x7cm Elektrode mit dem unteren Mittelteil über T3/T4
Gerät: Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
Hochfrequenz tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s Rampenzeit, linke und rechte Hörrinde, 5x7cm Elektrode mit unterem Mittelteil über T3/T4 Arme: tRNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung (Antwort: Tinnitus-Fragebogen-Gesamtscore-Reduktion ≥ 5, Kontrast-Ausgangswert gegenüber Behandlungsende/Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand des Tinnitus-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand der Tinnitus Numeric Rating Scales
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand der Tinnitus Numeric Rating Scales
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Änderung des Tinnitus-Schweregrads, gemessen anhand der Tinnitus Numeric Rating Scales
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der depressiven Symptome gemessen am Major Depression Inventory
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung der depressiven Symptome gemessen am Major Depression Inventory
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der depressiven Symptome gemessen am Major Depression Inventory
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen am WHOQoL-Bref
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung der Lebensqualität gemessen am WHOQoL-Bref
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der Lebensqualität gemessen am WHOQoL-Bref
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Reg-tRNS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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