Daglig bi-temporal transkraniel tilfældig støjstimulering i tinnitus (tRNS-tin)
4. marts 2016 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effektiviteten af daglig bi-temporal transkraniel tilfældig støjstimulering hos patienter med kronisk tinnitus
Stimulering af venstre og højre auditive cortex med daglig transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) bruges til at modulere de neurale veje involveret i kronisk tinnitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er den fantom auditive opfattelse af lyd i fravær af en ekstern eller intern akustisk stimulus.
Det er et hyppigt problem, som kan forstyrre evnen til at leve et normalt liv betydeligt.
Tinnitus har vist sig at blive genereret i hjernen, som et resultat af funktionel omorganisering af auditive neurale baner og det centrale auditive system.
Disse ændringer er repræsenteret af hyperaktivitet og hypersynkronicitet i den auditive vej.
Behandlingen er fortsat vanskelig.
Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder har vist sig at være effektive til behandling af kronisk tinnitus med moderat effektstørrelse.
Foreløbige data præsenteret på internationale konferencer tyder på brugen af transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) over begge auditive cortex som ny og yderst effektiv behandling.
Højfrekvent (hf; 100-650Hz) tRNS kan være yderst effektiv til at tackle hypersynkroniserede cellesamlinger.
Daglig Hf-tRNS (2 uger) vil blive undersøgt med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed og klinisk effekt hos patienter, der lider af kronisk tinnitus i et en-arms pilotforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af generende, subjektiv kronisk tinnitus
- Diagnose: Varighed af tinnitus mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Uregelmæssig hovedform under elektroderne
- Eksem på hovedet
- Behandlebar årsag til tinnitus
- Inddragelse i andre behandlinger af tinnitus på samme tid
- Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
- Klinisk relevant ustabil intern eller neurologisk komorbiditet
- Anamnese med eller tegn på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hovedskade
- Cerebrale vaskulære hændelser
- Neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
- Metalgenstande i og omkring kroppen, som ikke kan fjernes
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Højfrekvent tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s rampetid, venstre og højre auditiv cortex, 5x7cm elektrode med den nederste midterdel over T3/T4
|
Højfrekvent tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s rampetid, venstre og højre auditiv cortex, 5x7cm elektrode med den nederste midterdel over T3/T4 arme: tRNS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsrespondere (svar: Tinnitus-spørgeskema reduktion i totalscore ≥ 5, kontrastbaseline versus afslutning af behandling/uge 12)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Numeric Rating Scales
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Numeric Rating Scales
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Ændring af tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Numeric Rating Scales
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-Bref
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-Bref
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-Bref
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Reg-tRNS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .