Ежедневная двухвременная транскраниальная стимуляция случайным шумом при тиннитусе (tRNS-tin)
4 марта 2016 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Эффективность ежедневной двухвременной транскраниальной шумовой стимуляции у пациентов с хроническим тиннитусом
Стимуляция левой и правой слуховой коры с помощью ежедневной транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) используется для модуляции нервных путей, участвующих в хроническом шуме в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах – это фантомное слуховое восприятие звука при отсутствии внешнего или внутреннего акустического раздражителя.
Это частая проблема, которая может существенно помешать возможности вести нормальный образ жизни.
Было показано, что шум в ушах возникает в головном мозге в результате функциональной реорганизации слуховых нервных путей и центральной слуховой системы.
Эти изменения представлены гиперактивностью и гиперсинхронностью слухового пути.
Лечение остается трудным.
Неинвазивные методы стимуляции мозга показали свою эффективность при лечении хронического шума в ушах с умеренной величиной эффекта.
Предварительные данные, представленные на международных конференциях, предполагают использование транскраниальной стимуляции случайным шумом (tRNS) над обеими слуховыми корами в качестве нового и высокоэффективного метода лечения.
Высокочастотные (ВЧ; 100-650 Гц) тРНК могут быть очень эффективными в борьбе с гиперсинхронизированными клеточными сборками.
Ежедневный Hf-tRNS (2 недели) будет изучаться с точки зрения осуществимости, безопасности и клинической эффективности у пациентов, страдающих хроническим шумом в ушах, в пилотном исследовании с одной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика надоедливого субъективного хронического шума в ушах
- Диагноз: Длительность шума в ушах более 6 мес.
Критерий исключения:
- Объективный шум в ушах
- Неправильная форма головы под электродами
- Экзема на голове
- Устранимая причина шума в ушах
- Одновременное участие в других методах лечения шума в ушах
- Клинически значимая психиатрическая коморбидность
- Клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
- История или доказательства значительного порока развития или новообразования головного мозга, черепно-мозговой травмы
- Церебральные сосудистые события
- Нейродегенеративное расстройство, поражающее головной мозг или предшествующая операция на головном мозге
- Металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS)
Высокочастотная tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650 Гц, 2 мА, 20 мин, время нарастания 10 с, левая и правая слуховая кора, электрод 5x7 см с нижней средней частью над Т3/Т4
|
Высокочастотная tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650 Гц, 2 мА, 20 мин, время нарастания 10 с, левая и правая слуховая кора, электрод 5x7 см с нижней средней частью над T3/T4 Плечи: tRNS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, ответивших на лечение (ответ: снижение общего балла опросника по звону в ушах ≥ 5, контраст исходного уровня по сравнению с окончанием лечения/неделя 12)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеряемое числовой шкалой оценки шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеряемое числовой шкалой оценки шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеряемое числовой шкалой оценки шума в ушах
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с помощью Опросника большой депрессии
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение качества жизни согласно оценке WHOQoL-Bref
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Изменение качества жизни согласно оценке WHOQoL-Bref
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Изменение качества жизни согласно оценке WHOQoL-Bref
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Reg-tRNS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .