Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní bitemporální transkraniální náhodná stimulace hluku u tinnitu (tRNS-tin)

4. března 2016 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efektivita denní bitemporální transkraniální stimulace náhodného hluku u pacientů s chronickým tinnitem

Stimulace levé a pravé sluchové kůry s denní transkraniální stimulací náhodného hluku (tRNS) se používá k modulaci nervových drah zapojených do chronického tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu. Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život. Bylo prokázáno, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových nervových drah a centrálního sluchového systému. Tyto změny jsou reprezentovány hyperaktivitou a hypersynchronicitou ve sluchové dráze. Léčba zůstává obtížná. Neinvazivní metody mozkové stimulace se ukázaly jako účinné v léčbě chronického tinnitu se střední velikostí účinku. Předběžná data prezentovaná na mezinárodních konferencích naznačují použití transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) nad oběma sluchovými kůrami jako novou a vysoce účinnou léčbu. Vysokofrekvenční (hf; 100-650Hz) tRNS může být vysoce efektivní při řešení hypersynchronizovaných celků. Denní Hf-tRNS (2 týdny) bude zkoumána s ohledem na proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost u pacientů trpících chronickým tinnitem v jednoramenné pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obtěžujícího, subjektivního chronického tinnitu
  • Diagnóza: Trvání tinnitu více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Objektivní tinnitus
  • Nepravidelný tvar hlavy pod elektrodami
  • Ekzém na hlavě
  • Vyléčitelná příčina tinnitu
  • Souběžné zapojení do jiné léčby tinnitu
  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
  • Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
  • Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
  • Cévní mozkové příhody
  • Neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku
  • Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS)
Vysokofrekvenční tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s čas rampy, levá a pravá sluchová kůra, elektroda 5x7cm s dolní střední částí nad T3/T4
Přístroj: Transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS)
Vysokofrekvenční tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s čas rampy, levá a pravá sluchová kůra, 5x7cm elektroda s dolní střední částí přes ramena T3/T4: ​​tRNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (odpověď: celkové snížení skóre tinnitus Questionnaire ≥ 5, kontrastní výchozí hodnota versus konec léčby/týden 12)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionnaire
Časové okno: 2. týden
2. týden
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionnaire
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionnaire
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí číselných hodnoticích škál tinnitu
Časové okno: 2. týden
2. týden
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí číselných hodnoticích škál tinnitu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna závažnosti tinnitu měřená pomocí číselných hodnoticích škál tinnitu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna příznaků deprese měřená inventářem velké deprese
Časové okno: 2. týden
2. týden
Změna příznaků deprese měřená inventářem velké deprese
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna příznaků deprese měřená inventářem velké deprese
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna kvality života měřená pomocí WHOQoL-Bref
Časové okno: 2. týden
2. týden
Změna kvality života měřená pomocí WHOQoL-Bref
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna kvality života měřená pomocí WHOQoL-Bref
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Reg-tRNS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit