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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01965028
Stimulation quotidienne par bruit aléatoire transcrânien bi-temporel dans les acouphènes (tRNS-tin)
4 mars 2016 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Efficacité de la stimulation transcrânienne bi-temporale quotidienne par le bruit aléatoire chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques
La stimulation du cortex auditif gauche et droit avec une stimulation transcrânienne aléatoire par le bruit (tRNS) quotidienne est utilisée pour moduler les voies neuronales impliquées dans les acouphènes chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acouphène est la perception auditive fantôme du son en l'absence d'un stimulus acoustique externe ou interne.
C'est un problème fréquent qui peut interférer de manière significative avec la capacité de mener une vie normale.
Il a été démontré que les acouphènes sont générés dans le cerveau, à la suite d'une réorganisation fonctionnelle des voies neuronales auditives et du système auditif central.
Ces changements sont représentés par une hyperactivité et une hypersynchronicité de la voie auditive.
Le traitement reste difficile.
Les méthodes de stimulation cérébrale non invasives se sont révélées efficaces dans le traitement des acouphènes chroniques avec une taille d'effet modérée.
Les données préliminaires présentées lors de conférences internationales suggèrent l'utilisation de la stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) sur les deux cortex auditifs comme traitement nouveau et très efficace.
Le tRNS à haute fréquence (hf ; 100-650 Hz) pourrait être très efficace pour lutter contre les assemblages de cellules hyper-synchronisées.
Le Hf-tRNS quotidien (2 semaines) sera examiné du point de vue de la faisabilité, de la sécurité et de l'efficacité clinique chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques dans le cadre d'un essai pilote à un bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des acouphènes chroniques subjectifs gênants
- Diagnostic : Durée des acouphènes supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Acouphène objectif
- Tête irrégulière sous les électrodes
- Eczéma sur la tête
- Cause traitable de l'acouphène
- Implication dans d'autres traitements des acouphènes en même temps
- Comorbidité psychiatrique cliniquement pertinente
- Comorbidité interne ou neurologique instable cliniquement pertinente
- Antécédents ou signes de malformation ou de néoplasme cérébral important, traumatisme crânien
- Événements vasculaires cérébraux
- Trouble neurodégénératif affectant le cerveau ou chirurgie cérébrale antérieure
- Objets métalliques dans et autour du corps qui ne peuvent pas être retirés
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS)
TRNS haute fréquence (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus) : 100-650 Hz, 2 mA, 20 min, temps de rampe de 10 s, cortex auditif gauche et droit, électrode de 5 x 7 cm avec la partie médiane inférieure sur T3/T4
|
TRNS haute fréquence (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus) : 100-650 Hz, 2 mA, 20 min, temps de rampe de 10 s, cortex auditif gauche et droit, électrode de 5 x 7 cm avec la partie médiane inférieure sur les bras T3/T4 : tRNS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de répondeurs au traitement (réponse : réduction du score total du questionnaire sur les acouphènes ≥ 5, comparaison initiale versus fin de traitement/semaine 12)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Modification de la gravité des acouphènes mesurée par le questionnaire sur les acouphènes
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Modification de la gravité des acouphènes telle que mesurée par les échelles d'évaluation numérique des acouphènes
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Modification de la gravité des acouphènes telle que mesurée par les échelles d'évaluation numérique des acouphènes
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Modification de la gravité des acouphènes telle que mesurée par les échelles d'évaluation numérique des acouphènes
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
Changement des symptômes dépressifs tel que mesuré par le Major Depression Inventory
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
|
Modification de la qualité de vie mesurée par le WHOQoL-Bref
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
|
Modification de la qualité de vie mesurée par le WHOQoL-Bref
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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Modification de la qualité de vie mesurée par le WHOQoL-Bref
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Reg-tRNS01
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