Codzienna dwuskroniowa przezczaszkowa losowa stymulacja szumów w szumach usznych (tRNS-tin)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Skuteczność codziennej dwuskroniowej przezczaszkowej losowej stymulacji szumami u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi
Stymulacja lewej i prawej kory słuchowej za pomocą codziennej przezczaszkowej stymulacji losowego szumu (tRNS) jest wykorzystywana do modulowania szlaków nerwowych związanych z przewlekłym szumem w uszach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szum w uszach to fantomowa percepcja słuchowa dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego.
Jest to częsty problem, który może znacząco zaburzać możliwość prowadzenia normalnego życia.
Wykazano, że szum w uszach jest generowany w mózgu w wyniku funkcjonalnej reorganizacji słuchowych ścieżek nerwowych i ośrodkowego układu słuchowego.
Zmiany te są reprezentowane przez hiperaktywność i hipersynchroniczność w ścieżce słuchowej.
Leczenie pozostaje trudne.
Nieinwazyjne metody stymulacji mózgu okazały się skuteczne w leczeniu przewlekłego szumu w uszach z umiarkowaną wielkością efektu.
Wstępne dane prezentowane na międzynarodowych konferencjach sugerują zastosowanie przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem (tRNS) w obrębie obu kory słuchowej jako nowego i wysoce skutecznego leczenia.
tRNS o wysokiej częstotliwości (hf; 100-650 Hz) może być bardzo skuteczny w walce z hiper-synchronizowanymi zespołami komórek.
Codzienna Hf-tRNS (2 tygodnie) zostanie zbadana pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u pacjentów cierpiących na przewlekłe szumy uszne w jednoramiennym badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Regensburg, Niemcy
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza uciążliwych, subiektywnie przewlekłych szumów usznych
- Diagnoza: Czas trwania szumu w uszach powyżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywny szum w uszach
- Nieregularny kształt głowy poniżej elektrod
- Egzema na głowie
- Uleczalna przyczyna szumu w uszach
- Zaangażowanie w inne metody leczenia szumów usznych w tym samym czasie
- Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych
- Klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
- Historia lub dowód znacznej wady rozwojowej mózgu lub nowotworu, uraz głowy
- Zdarzenia naczyniowe mózgu
- Choroba neurodegeneracyjna wpływająca na mózg lub wcześniejsza operacja mózgu
- Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS)
TRNS wysokiej częstotliwości (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650 Hz, 2 mA, 20 min, czas narastania 10 s, lewa i prawa kora słuchowa, elektroda 5x7 cm z dolną środkową częścią nad T3/T4
|
TRNS wysokiej częstotliwości (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s czas narastania, lewa i prawa kora słuchowa, elektroda 5x7cm z dolną częścią środkową nad ramionami T3/T4: tRNS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (odpowiedź: całkowita redukcja punktacji kwestionariusza Tinnitus kwestionariusza ≥ 5, wartość wyjściowa kontrastu w porównaniu z zakończeniem leczenia/tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona numerycznymi skalami oceny szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona numerycznymi skalami oceny szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona numerycznymi skalami oceny szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą WHOQoL-Bref
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą WHOQoL-Bref
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą WHOQoL-Bref
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Reg-tRNS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .