Dagelijkse bi-temporele transcraniële willekeurige ruisstimulatie bij tinnitus (tRNS-tin)
4 maart 2016 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effectiviteit van dagelijkse bi-temporele transcraniële willekeurige ruisstimulatie bij patiënten met chronische tinnitus
Stimulatie van de linker en rechter auditieve cortex met dagelijkse transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) wordt gebruikt om de zenuwbanen die betrokken zijn bij chronische tinnitus te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is de fantoom auditieve perceptie van geluid in de afwezigheid van een externe of interne akoestische stimulus.
Het is een veel voorkomend probleem dat het vermogen om een normaal leven te leiden aanzienlijk kan belemmeren.
Er is aangetoond dat tinnitus in de hersenen wordt gegenereerd als gevolg van functionele reorganisatie van auditieve zenuwbanen en het centrale gehoorsysteem.
Deze veranderingen worden weergegeven door hyperactiviteit en hypersynchroniciteit in het gehoorpad.
De behandeling blijft moeilijk.
Niet-invasieve hersenstimulatiemethoden zijn effectief gebleken bij de behandeling van chronische tinnitus met matige effectgrootte.
Voorlopige gegevens gepresenteerd op internationale conferenties suggereren het gebruik van transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) over beide auditieve cortices als nieuwe en zeer effectieve behandeling.
Hoogfrequente (hf; 100-650Hz) tRNS zou zeer effectief kunnen zijn bij het aanpakken van hypergesynchroniseerde celassemblages.
Dagelijkse Hf-tRNS (2 weken) zal worden onderzocht op haalbaarheid, veiligheid en klinische werkzaamheid bij patiënten met chronische tinnitus in een eenarmige pilotstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hinderlijke, subjectieve chronische tinnitus
- Diagnose: duur van tinnitus langer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Objectieve tinnitus
- Onregelmatige vorm van het hoofd onder de elektroden
- Eczeem op het hoofd
- Behandelbare oorzaak van de tinnitus
- Betrokkenheid bij andere behandelingen voor tinnitus op hetzelfde moment
- Klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit
- Klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
- Geschiedenis van of bewijs van significante hersenmisvorming of neoplasma, hoofdletsel
- Cerebrale vasculaire gebeurtenissen
- Neurodegeneratieve aandoening die de hersenen aantast of een eerdere hersenoperatie
- Metalen voorwerpen in en om het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Hoogfrequente tRNS (Neuroconn, Eldith DC-stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s aanlooptijd, linker en rechter auditieve cortex, 5x7cm elektrode met het onderste middelste gedeelte over T3/T4
|
Hoogfrequente tRNS (Neuroconn, Eldith DC-stimulator Plus): 100-650 Hz, 2 mA, 20 min, 10 s aanlooptijd, linker en rechter auditieve cortex, 5 x 7 cm elektrode met het onderste middelste deel over T3/T4 Armen: tRNS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal behandelingsresponders (respons: Tinnitus Questionnaire totale score reductie ≥ 5, contrast baseline versus einde behandeling/week 12)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ernst van de tinnitus zoals gemeten met de Tinnitus-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering in de ernst van de tinnitus zoals gemeten met de Tinnitus-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verandering in de ernst van de tinnitus zoals gemeten met de Tinnitus-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering van de ernst van de tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Numeric Rating Scales
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering van de ernst van de tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Numeric Rating Scales
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verandering van de ernst van de tinnitus zoals gemeten door de Tinnitus Numeric Rating Scales
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verandering van depressieve symptomen zoals gemeten door de Major Depression Inventory
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-Bref
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-Bref
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de WHOQoL-Bref
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Reg-tRNS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .