Stimolazione del rumore casuale transcranica bi-temporale quotidiana nell'acufene (tRNS-tin)
4 marzo 2016 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Efficacia della stimolazione del rumore casuale transcranica bi-temporale quotidiana in pazienti con acufene cronico
La stimolazione della corteccia uditiva sinistra e destra con la stimolazione quotidiana del rumore transcranico casuale (tRNS) viene utilizzata per modulare i percorsi neurali coinvolti nell'acufene cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene è la percezione uditiva fantasma del suono in assenza di uno stimolo acustico esterno o interno.
È un problema frequente che può interferire in modo significativo con la capacità di condurre una vita normale.
È stato dimostrato che l'acufene si genera nel cervello, come risultato della riorganizzazione funzionale delle vie neurali uditive e del sistema uditivo centrale.
Questi cambiamenti sono rappresentati da iperattività e ipersincronicità nel percorso uditivo.
Il trattamento rimane difficile.
I metodi di stimolazione cerebrale non invasiva si sono dimostrati efficaci nel trattamento dell'acufene cronico con entità dell'effetto moderata.
Dati preliminari presentati a conferenze internazionali suggeriscono l'uso della stimolazione transcranica casuale del rumore (tRNS) su entrambe le cortecce uditive come trattamento nuovo e altamente efficace.
Il tRNS ad alta frequenza (hf; 100-650Hz) potrebbe essere molto efficace nell'affrontare le assemblee cellulari iper-sincronizzate.
L'Hf-tRNS giornaliero (2 settimane) sarà esaminato per quanto riguarda la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica nei pazienti affetti da acufene cronico in uno studio pilota a un braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Regensburg, Germania
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acufene cronico fastidioso e soggettivo
- Diagnosi: durata dell'acufene superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Tinnito oggettivo
- Forma irregolare della testa sotto gli elettrodi
- Eczema sulla testa
- Causa trattabile dell'acufene
- Coinvolgimento in altri trattamenti per l'acufene allo stesso tempo
- Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti
- Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
- Anamnesi o evidenza di malformazione o neoplasia cerebrale significativa, trauma cranico
- Eventi vascolari cerebrali
- Disturbo neurodegenerativo che colpisce il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
- Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
- Gravidanza
- Abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del rumore casuale transcranica (tRNS)
TRNS ad alta frequenza (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, tempo di rampa 10s, corteccia uditiva sinistra e destra, elettrodo 5x7cm con la parte centrale inferiore sopra T3/T4
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TRNS ad alta frequenza (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, tempo di rampa 10s, corteccia uditiva sinistra e destra, elettrodo 5x7cm con la parte centrale inferiore sopra T3/T4 Bracci: tRNS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento (risposta: riduzione del punteggio totale del questionario sull'acufene ≥ 5, contrasto al basale rispetto alla fine del trattamento/settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionnaire
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionnaire
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione della gravità dell'acufene misurata dal Tinnitus Questionnaire
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione della gravità dell'acufene misurata dalle scale di valutazione numerica dell'acufene
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Variazione della gravità dell'acufene misurata dalle scale di valutazione numerica dell'acufene
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione della gravità dell'acufene misurata dalle scale di valutazione numerica dell'acufene
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal WHOQoL-Bref
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal WHOQoL-Bref
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal WHOQoL-Bref
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Reg-tRNS01
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