Estimulación de ruido aleatorio transcraneal bitemporal diario en tinnitus (tRNS-tin)
4 de marzo de 2016 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Eficacia de la estimulación diaria transcraneal bitemporal con ruido aleatorio en pacientes con tinnitus crónico
La estimulación de la corteza auditiva izquierda y derecha con estimulación de ruido aleatorio transcraneal diario (tRNS) se utiliza para modular las vías neuronales implicadas en el tinnitus crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es la percepción auditiva fantasma del sonido en ausencia de un estímulo acústico externo o interno.
Es un problema frecuente que puede interferir significativamente en la capacidad de llevar una vida normal.
Se ha demostrado que el tinnitus se genera en el cerebro como resultado de la reorganización funcional de las vías neurales auditivas y el sistema auditivo central.
Estos cambios están representados por hiperactividad e hipersincronicidad en la vía auditiva.
El tratamiento sigue siendo difícil.
Los métodos de estimulación cerebral no invasiva han demostrado ser efectivos en el tratamiento del tinnitus crónico con un tamaño del efecto moderado.
Los datos preliminares presentados en conferencias internacionales sugieren el uso de estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) sobre ambas cortezas auditivas como un tratamiento nuevo y altamente efectivo.
El tRNS de alta frecuencia (hf; 100-650 Hz) podría ser muy eficaz para abordar ensamblajes de células hipersincronizados.
Se examinará la Hf-tRNS diaria (2 semanas) con respecto a la viabilidad, la seguridad y la eficacia clínica en pacientes que padecen tinnitus crónico en un ensayo piloto de un solo brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tinnitus crónico subjetivo y molesto
- Diagnóstico: Duración del tinnitus más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- tinnitus objetivo
- Forma irregular de la cabeza debajo de los electrodos.
- Eccema en la cabeza
- Causa tratable del tinnitus
- Participación en otros tratamientos para el tinnitus al mismo tiempo
- Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante
- Comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
- Antecedentes o evidencia de malformación o neoplasia cerebral significativa, lesión en la cabeza
- Eventos vasculares cerebrales
- Trastorno neurodegenerativo que afecta al cerebro o cirugía cerebral previa
- Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS)
TRNS de alta frecuencia (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650 Hz, 2 mA, 20 min, tiempo de rampa de 10 s, corteza auditiva izquierda y derecha, electrodo de 5x7 cm con la parte media inferior sobre T3/T4
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TRNS de alta frecuencia (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650 Hz, 2 mA, 20 min, tiempo de rampa de 10 s, corteza auditiva izquierda y derecha, electrodo de 5x7 cm con la parte media inferior sobre brazos T3/T4: tRNS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores al tratamiento (respuesta: reducción de la puntuación total del Cuestionario de Tinnitus ≥ 5, contraste inicial versus final del tratamiento/semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por el Cuestionario de Tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por el Cuestionario de Tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por el Cuestionario de Tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por las escalas de calificación numérica de tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por las escalas de calificación numérica de tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio en la gravedad del tinnitus según lo medido por las escalas de calificación numérica de tinnitus
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión Mayor
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL-Bref
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL-Bref
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio en la calidad de vida medida por el WHOQoL-Bref
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Reg-tRNS01
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