Päivittäinen bi-temporaalinen transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio tinnituksessa (tRNS-tin)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Päivittäisen bi-temporaalisen transkraniaalisen satunnaisen melustimulaation tehokkuus potilailla, joilla on krooninen tinnitus
Vasemman ja oikean kuulokuoren stimulaatiota päivittäisellä transkraniaalisella satunnaiskohinastimulaatiolla (tRNS) käytetään moduloimaan krooniseen tinnitukseen liittyviä hermopolkuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnitus on aavemainen kuulohavainto äänen ilman ulkoista tai sisäistä akustista ärsykettä.
Se on yleinen ongelma, joka voi häiritä merkittävästi kykyä elää normaalia elämää.
Tinnituksen on osoitettu muodostuvan aivoissa kuulohermopolkujen ja keskuskuulojärjestelmän toiminnallisen uudelleenjärjestelyn seurauksena.
Näitä muutoksia edustaa kuuloreitin hyperaktiivisuus ja hypersynkronisuus.
Hoito on edelleen vaikeaa.
Non-invasiiviset aivojen stimulaatiomenetelmät ovat osoittautuneet tehokkaiksi kroonisen tinnituksen hoidossa kohtalaisen vaikutuksen kokoisina.
Kansainvälisissä konferensseissa esitetyt alustavat tiedot viittaavat transkraniaalisen satunnaiskohinastimulaation (tRNS) käyttöön molemmissa kuulokuorissa uutena ja erittäin tehokkaana hoitona.
Korkeataajuinen (hf; 100–650 Hz) tRNS saattaa olla erittäin tehokas torjuttaessa hypersynkronoituja solukokoonpanoja.
Päivittäisen Hf-tRNS:n (2 viikkoa) toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinistä tehoa tutkitaan kroonisesta tinnituksesta kärsivillä potilailla yhden käden pilottitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean, subjektiivisen kroonisen tinnituksen diagnoosi
- Diagnoosi: Tinnituksen kesto yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus
- Epäsäännöllinen pään muoto elektrodien alla
- Ekseema päässä
- Hoidettava tinnituksen syy
- Osallistuminen muihin tinnituksen hoitoihin samaan aikaan
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti
- Kliinisesti merkittävä epävakaa sisäinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
- Merkittävän aivojen epämuodostuman tai kasvaimen historia tai näyttöä siitä, päävamma
- Aivoverisuonitapahtumat
- Neurodegeneratiivinen häiriö, joka vaikuttaa aivoihin tai aiempi aivoleikkaus
- Rungon sisällä ja ympärillä olevia metalliesineitä, joita ei voi poistaa
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Korkeataajuinen tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650Hz, 2mA, 20min, 10s ramppiaika, vasen ja oikea kuulokuori, 5x7cm elektrodi, jossa alempi keskiosa yli T3/T4
|
Korkeataajuinen tRNS (Neuroconn, Eldith DC-Stimulator Plus): 100-650 Hz, 2mA, 20 min, 10 s ramppiaika, vasen ja oikea kuulokuori, 5x7 cm elektrodi, jossa alempi keskiosa T3/T4 käsivarsien päällä: tRNS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden lukumäärä (vaste: Tinnitus-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän lasku ≥ 5, kontrastin lähtötaso vs. hoidon loppu/viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnitus-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnitus-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos Tinnitus-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos mitattuna Tinnituksen numeerisilla arviointiasteikoilla
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos mitattuna Tinnituksen numeerisilla arviointiasteikoilla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Tinnituksen vaikeusasteen muutos mitattuna Tinnituksen numeerisilla arviointiasteikoilla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Masennusoireiden muutos Major Depression Inventory -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Masennusoireiden muutos Major Depression Inventory -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Masennusoireiden muutos Major Depression Inventory -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Elämänlaadun muutos WHOQoL-Brefin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Elämänlaadun muutos WHOQoL-Brefin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Elämänlaadun muutos WHOQoL-Brefin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Reg-tRNS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .