このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B 型肝炎関連肝線維症の阻止と回復をもたらす伝統的な中国医学の診断と治療プログラムの臨床評価 - ランダム化、対照、二重盲検、多施設共同臨床試験

2015年8月14日 更新者：Beijing 302 Hospital
この研究では、肝生検を登録スクリーニング基準および主要な有効性評価指標としています。 B型肝炎関連肝線維症のさまざまな発達段階にある患者は、それぞれ伝統的な中国医学によって診断および治療され、有利な治療を受けた集団をスクリーニングし、国家医療を節約できる治療プログラムを確立するために、伝統的な中国医学のオプションの診断と治療計画を決定します。 B 型肝炎関連の肝線維化をブロックし、逆転させる伝統的な中国医学の診断と治療の臨床応用のためのリソース。 この研究は、自動病理学的分析および診断システム、臨床に適用できる非侵襲的な臨床評価基準および肝線維症モデルの構築に役立ちます。 また、電子的な患者データの収集と管理を実現し、患者管理センターとフォローアップ データベースを確立するのにも役立ちます。 そうすれば、中国医学の診断と治療プログラムによって慢性B型肝炎に関連した肝線維症をブロックして逆転させるという臨床効果を改善し、肝硬変の発生率とB型肝炎に関連した死亡率を減らし、患者の生存期間を延長し、患者の健康状態を改善するのに役立ちます。慢性B型肝炎関連肝線維化をブロックし尊重する伝統的な中国医学の臨床効果を実現するための生活の質は、15％以上増加します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • 302 Military Hospital of China
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongping Yang, MD
        • 副調査官：
          • Hongyan Li, MD
        • 副調査官：
          • Jianhui Qu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

慢性B型肝炎関連肝線維症の包含基準：

  1. 年齢は18歳から65歳まで、男女問わず。
  2. 慢性B型肝炎の診断基準と一致しています。
  3. 肝線維症（肝生検）ステージF≧3（Ishak）、HBV DNA≧104コピー/ml（または≧2000IU/ml）。
  4. 中医学症候群のタイプ：瘀血、有毒な熱滞留を伴う血液欠乏。
  5. 1年間ヌクレオシド系抗​​ウイルス薬を服用せず、6か月以内に肝線維症の薬物治療を受けなかった。
  6. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 肝線維症（肝生検）ステージ F <3 (Ishak);
  2. 他の重度の慢性肝炎、肝硬変、肝がん、およびその他の重度または末期の肝疾患を伴う。
  3. 制御不能な心臓、腎臓、肺、内分泌、血液、代謝および胃腸の重篤な原発疾患を伴う。または精神疾患。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. アレルギー体質または中医学にアレルギーのある患者。
  6. 薬が処方されていない、コンプライアンスが不十分である、それらの判断の有効性と安全性に影響を与えるデータが不完全である。
  7. 研究者が考慮したこの試験に不適当な患者。
  8. 他のウイルス性肝疾患との同時感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Fufang Biejia Ruangan タブレット
Fufang Biejia Ruangan Tablet は、この群の被験者全員に投与されます。
薬：Fufang Biejia Ruangan タブレット
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Fufang Biejia Ruangan タブレットのプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓の組織学的変化
時間枠：治療前と48週間後の2回
治療前と48週間後の2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing 302 Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yongping Yang, Master、Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月14日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013ZX10005002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する