한의학 진단 및 치료 프로그램에 대한 임상 평가 B형 간염 관련 간 섬유증 차단 및 역전 - 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 시험
2015년 8월 14일 업데이트: Beijing 302 Hospital
이 연구는 간 생검을 등록 선별 기준 및 주요 효능 평가 지표로 삼았습니다.
B형 간염 관련 간 섬유증의 다른 발달 단계에 있는 환자는 각각 한약으로 진단 및 치료되어 한약의 선택적 진단 및 치료 계획을 결정하여 유리한 치료 인구를 선별하고 치료 프로그램을 수립하여 국가 의료를 절약할 수 있습니다. B형 간염 관련 간 섬유증을 차단하고 역전시키는 중국 전통 의학 진단 및 치료의 임상 적용을 위한 자원.
이 연구는 자동화된 병리학적 분석 및 진단 시스템과 임상에 적용할 수 있는 비침습적 임상 평가 기준 및 간 섬유증 모델을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 전자 환자 데이터 수집 및 관리를 실현하고 환자 관리 센터 및 후속 데이터베이스를 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그런 다음 한약 진단 및 치료 프로그램에 의해 차단 및 역전된 만성 B형 간염 관련 간 섬유증의 임상 효능을 개선하고, 간경변증 및 B형 간염 관련 사망률을 줄이고, 환자의 생존을 연장하고 환자의 건강 상태를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 삶의 질, 만성 B형 간염 관련 간 섬유증을 차단하고 회복시키는 중국 전통 의학의 임상 효능을 15% 이상 증가시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- 302 Military Hospital of China
-
연락하다:
- Hongyan Li, MD
- 전화번호: +8618600346925
- 이메일: hongyanlitj@yahoo.com
-
연락하다:
- Feng Yu, MBBS
- 전화번호: +861066933461
- 이메일: yfeng0530@163.com
-
수석 연구원:
- Yongping Yang, MD
-
부수사관:
- Hongyan Li, MD
-
부수사관:
- Jianhui Qu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 B형 간염 관련 간 섬유증의 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
- 만성 B형 간염의 진단 기준과 일치;
- 간 섬유증(간 생검) 병기 F ≥ 3(Ishak), HBV DNA ≥ 104 copies/ml(또는 ≥ 2000 IU/ml);
- TCM 증후군 유형: 혈액 정체, 독성 열 보유 혈액 결핍;
- 1년 동안 뉴클레오시드 항바이러스제를 복용하지 않고, 6개월 동안 간 섬유증에 대한 약물 치료를 받지 않습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 간 섬유증(간 생검) F기 <3(Ishak);
- 다른 중증 만성 간염, 간경화, 간암 및 기타 중증 또는 말기 간 질환과 결합;
- 제어할 수 없는 심장, 신장, 폐, 내분비계, 혈액, 대사 및 위장의 심각한 원발성 질환을 동반함; 또는 정신 질환;
- 임산부 또는 수유부;
- 알레르기 체질 또는 TCM에 알레르기가 있는 환자;
- 처방되지 않은 약물, 잘못된 순응도, 이러한 판단의 효능 및 안전성에 영향을 미치는 불완전한 데이터
- 연구자가 고려한 이 시험에 부적합한 환자;
- 다른 바이러스성 간 질환과의 동시 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fufang Biejia Ruangan 태블릿
Fufang Biejia Ruangan Tablet은 이 팔의 모든 피험자에게 투여됩니다.
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
Fufang Biejia Ruangan Tablet의 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간 조직학적 변화
기간: 치료 전과 48주 후 2회
|
치료 전과 48주 후 2회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rong G, Chen Y, Yu Z, Li Q, Bi J, Tan L, Xiang D, Shang Q, Lei C, Chen L, Hu X, Wang J, Liu H, Lu W, Chen Y, Dong Z, Bai W, Yoshida EM, Mendez-Sanchez N, Hu KQ, Qi X, Yang Y. Synergistic Effect of Biejia-Ruangan on Fibrosis Regression in Patients With Chronic Hepatitis B Treated With Entecavir: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Infect Dis. 2022 Mar 15;225(6):1091-1099. doi: 10.1093/infdis/jiaa266.
- Qu J, Yu Z, Li Q, Chen Y, Xiang D, Tan L, Lei C, Bai W, Li H, Shang Q, Chen L, Hu X, Lu W, Li Z, Chen D, Wang X, Zhang C, Xiao G, Qi X, Chen J, Zhou L, Chen G, Li Y, Zeng Z, Rong G, Dong Z, Chen Y, Lou M, Wang C, Lu Y, Zhang C, Yang Y. Blocking and reversing hepatic fibrosis in patients with chronic hepatitis B treated by traditional Chinese medicine (tablets of biejia ruangan or RGT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 10;15:438. doi: 10.1186/1745-6215-15-438.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013ZX10005002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .