Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af traditionel kinesisk medicin diagnose og behandlingsprogram Blokering og reversering af hepatitis B-relateret leverfibrose - et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg

14. august 2015 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Denne forskning sætter leverbiopsi som kriterierne for tilmeldingsscreening og de primære effektvurderingsindikatorer. Patienter på forskellige udviklingsstadier af hepatitis B-relateret leverfibrose diagnosticeres og behandles med traditionel kinesisk medicin for at bestemme valgfri diagnose og behandlingsplan for traditionel kinesisk medicin for at screene den fordelsbehandlede befolkning og etablere et behandlingsprogram, som kan spare national medicin ressourcer, til klinisk anvendelse af traditionel kinesisk medicin Diagnose og behandling blokering og reversering af hepatitis B-relateret leverfibrose. Forskningen kan bidrage til at opbygge automatisering af patologiske analyse- og diagnosesystemer og ikke-invasive kliniske vurderingskriterier og modeller for leverfibrose, som kan anvendes i klinisk. Det kan også hjælpe med at realisere elektronisk patientdataindsamling og -styring, at etablere patientstyringscenter og opfølgningsdatabase. Derefter vil det bidrage til at forbedre den kliniske effekt af at blive blokeret og reverseret kronisk hepatitis B-relateret leverfibrose af kinesisk medicin Diagnosis and Treatment-program, for at reducere forekomsten af ​​levercirrhose og hepatitis B-relateret dødelighed, for at forlænge patienternes overlevelse og forbedre patienternes livskvalitet, for at få klinisk effekt, som handler om, at traditionel kinesisk medicin blokerer og reviderer kronisk hepatitis B-relateret leverfibrose, stige med 15 % eller mere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Yang, MD
        • Underforsker:
          • Hongyan Li, MD
        • Underforsker:
          • Jianhui Qu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for kronisk hepatitis B-relateret leverfibrose:

  1. Alder fra 18 til 65 år, mand eller kvinde;
  2. I overensstemmelse med diagnosekriterierne for kronisk hepatitis B;
  3. leverfibrose (leverbiopsi) stadium F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 kopier/ml (eller ≥ 2000 IE/ml) var;
  4. TCM syndrom type: blodstase, blodmangel med giftig varmeretention;
  5. Ikke at overtage nukleosid antiviral på et år, ingen lægemiddelbehandling af leverfibrose i seks måneder;
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. leverfibrose (leverbiopsi) stadium F <3 (Ishak);
  2. Kombineret med anden alvorlig kronisk hepatitis, skrumpelever, leverkræft og andre alvorlige eller endelige leversygdomme;
  3. Ledsaget af ukontrollerbar hjerte-, nyre-, lunge-, endokrin-, blod-, metabolisk og gastrointestinal alvorlig primær sygdom; eller psykisk sygdom;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter med allergisk konstitution eller allergiske over for TCM anvendt;
  6. Må ikke ordineres medicin, dårlig compliance, ufuldstændige data, der påvirker effektiviteten og sikkerheden af ​​disse domme;
  7. Patienter, der er uegnede til dette forsøg i forskernes overvejelse;
  8. Samtidig infektion med anden viral leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fufang Biejia Ruangan tablet
Fufang Biejia Ruangan Tablet vil blive administreret til alle forsøgspersoner i denne arm.
Medicin: Fufang Biejia Ruangan tablet
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo af Fufang Biejia Ruangan Tablet
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lever histologiske ændringer
Tidsramme: før behandling og efter 48 uger to gange
før behandling og efter 48 uger to gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013ZX10005002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner