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Una evaluación clínica del programa de diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china que bloquea y revierte la fibrosis hepática relacionada con la hepatitis B: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico

14 de agosto de 2015 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Esta investigación coloca la biopsia hepática como el criterio de selección de inscripción y los principales indicadores de evaluación de la eficacia. Los pacientes en diferentes etapas de desarrollo de la fibrosis hepática relacionada con la hepatitis B son respectivamente diagnosticados y tratados por la medicina tradicional china para determinar el diagnóstico opcional y el plan de tratamiento de la medicina tradicional china para evaluar a la población tratada con ventaja y establecer un programa de tratamiento, que puede ahorrar médicos nacionales. recursos, para la aplicación clínica de la medicina tradicional china Diagnóstico y Tratamiento bloqueando y revirtiendo la fibrosis hepática relacionada con la hepatitis B. La investigación puede ayudar a construir sistemas automatizados de análisis y diagnóstico patológico y criterios de evaluación clínica no invasivos y modelos de fibrosis hepática que se puedan aplicar en clínica. También puede ayudar a realizar la recopilación y gestión electrónica de datos de pacientes, para establecer un centro de gestión de pacientes y una base de datos de seguimiento. Entonces ayudará a mejorar la eficacia clínica de ser bloqueado y revertir la fibrosis hepática crónica relacionada con la hepatitis B mediante el programa de Diagnóstico y Tratamiento de la medicina china, para reducir la incidencia de cirrosis hepática y la mortalidad relacionada con la hepatitis B, para prolongar la supervivencia de los pacientes y mejorar los pacientes. calidad de vida, para hacer que la eficacia clínica, que trata sobre el bloqueo de la Medicina Tradicional China y la reverencia de la fibrosis hepática crónica relacionada con la hepatitis B, aumente en un 15% o más.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Feng Yu, MBBS
          • Número de teléfono: +861066933461
          • Correo electrónico: yfeng0530@163.com
        • Investigador principal:
          • Yongping Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hongyan Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jianhui Qu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de la fibrosis hepática crónica relacionada con la hepatitis B:

  1. Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer;
  2. Consistente con los criterios de diagnóstico de hepatitis B crónica;
  3. fibrosis hepática (biopsia hepática) estadio F ≥ 3 (Ishak), ADN del VHB ≥ 104 copias/ml (o ≥ 2000 UI/ml);
  4. Tipo de síndrome de MTC: estasis de sangre, deficiencia de sangre con retención de calor tóxico;
  5. No hacerse cargo de nucleósido antiviral en un año, sin tratamiento farmacológico de la fibrosis hepática en seis meses;
  6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. fibrosis hepática (biopsia hepática) estadio F <3 (Ishak);
  2. En combinación con otras hepatitis crónicas graves, cirrosis, cáncer de hígado y otras enfermedades hepáticas graves o en etapa terminal;
  3. Acompañado de enfermedad primaria grave incontrolable del corazón, riñón, pulmón, sistema endocrino, sanguíneo, metabólico y gastrointestinal; o enfermedad mental;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Pacientes con constitución alérgica o alérgicos a la MTC utilizada;
  6. No prescribir medicación, cumplimiento deficiente, datos incompletos que afecten la eficacia y seguridad de dichos juicios;
  7. Pacientes no aptos para este ensayo en consideración de los Investigadores;
  8. Coinfección con otras enfermedades virales del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta Fufang Biejia Ruangan
Fufang Biejia Ruangan Tablet se administrará a todos los sujetos de este brazo.
Droga: Tableta Fufang Biejia Ruangan
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo de Fufang Biejia Ruangan Tablet
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios histológicos hepáticos
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 48 semanas dos veces
antes del tratamiento y después de 48 semanas dos veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013ZX10005002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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