Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna programu diagnostyki i leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej blokującego i odwracającego zwłóknienie wątroby związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Badanie to stawia biopsję wątroby jako kryteria przesiewowe rekrutacji i podstawowe wskaźniki oceny skuteczności. Pacjenci na różnych etapach rozwoju zwłóknienia wątroby związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B są odpowiednio diagnozowani i leczeni przez tradycyjną medycynę chińską w celu ustalenia opcjonalnej diagnozy i planu leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej w celu przeprowadzenia badań przesiewowych leczonej populacji i ustanowienia programu leczenia, który może uratować krajową opiekę medyczną zasobów, do klinicznego zastosowania tradycyjnej medycyny chińskiej, diagnozowania i leczenia, blokowania i odwracania zwłóknienia wątroby związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Badania mogą pomóc w zbudowaniu automatyzacji systemów analizy i diagnozy patologicznej oraz nieinwazyjnych kryteriów oceny klinicznej i modeli włóknienia wątroby, które mogą być stosowane w praktyce klinicznej. Może również pomóc w realizacji elektronicznego gromadzenia i zarządzania danymi pacjentów, w tworzeniu centrum zarządzania pacjentami i bazy danych obserwacji. Pomoże to poprawić skuteczność kliniczną zablokowania i odwrócenia przewlekłego zwłóknienia wątroby związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B przez program diagnostyki i leczenia medycyny chińskiej, zmniejszyć częstość występowania marskości wątroby i śmiertelności związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, przedłużyć przeżycie pacjentów i poprawić zdrowie pacjentów jakości życia, aby skuteczność kliniczna, która polega na blokowaniu tradycyjnej medycyny chińskiej i odwracaniu zwłóknienia wątroby związanego z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wzrosła o 15% lub więcej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongping Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hongyan Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jianhui Qu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia zwłóknienia wątroby związanego z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  1. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Zgodne z kryteriami rozpoznania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B;
  3. zwłóknienie wątroby (biopsja wątroby) stadium F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 kopii/ml (lub ≥ 2000 IU/ml);
  4. Typ zespołu TCM: zastój krwi, niedobór krwi z zatrzymaniem toksycznego ciepła;
  5. Nieprzejęcie nukleozydów przeciwwirusowych w ciągu roku, brak leczenia farmakologicznego zwłóknienia wątroby w ciągu sześciu miesięcy;
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. zwłóknienie wątroby (biopsja wątroby) stadium F <3 (Ishak);
  2. W połączeniu z innymi ciężkimi przewlekłymi zapaleniami wątroby, marskością wątroby, rakiem wątroby i innymi ciężkimi lub schyłkowymi chorobami wątroby;
  3. W towarzystwie niekontrolowanego serca, nerek, płuc, układu hormonalnego, krwi, metabolicznych i żołądkowo-jelitowych poważnych chorób pierwotnych; lub choroba psychiczna;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub uczuleni na stosowany TCM;
  6. Brak przepisanych leków, słaba zgodność, niekompletne dane wpływające na skuteczność i bezpieczeństwo tych orzeczeń;
  7. Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania w ocenie naukowców;
  8. Współzakażenie z inną wirusową chorobą wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka Fufang Biejia Ruangan
Tabletka Fufang Biejia Ruangan zostanie podana wszystkim pacjentom w tej grupie.
Lek: Tabletka Fufang Biejia Ruangan
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo Fufang Biejia Ruangan Tablet
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany histologiczne wątroby
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 48 tygodniach dwukrotnie
przed leczeniem i po 48 tygodniach dwukrotnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013ZX10005002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj