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Uma avaliação clínica sobre o programa de diagnóstico e tratamento da medicina tradicional chinesa, bloqueando e revertendo a fibrose hepática relacionada à hepatite B - um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico

14 de agosto de 2015 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Esta pesquisa coloca a biópsia hepática como o critério de triagem de inscrição e os indicadores primários de avaliação de eficácia. Pacientes em diferentes estágios de desenvolvimento da fibrose hepática relacionada à hepatite B são, respectivamente, diagnosticados e tratados pela medicina tradicional chinesa para determinar o diagnóstico opcional e o plano de tratamento da medicina tradicional chinesa para rastrear a população tratada com vantagem e estabelecer um programa de tratamento, que pode economizar recursos, para aplicação clínica de diagnóstico e tratamento da medicina tradicional chinesa, bloqueio e reversão da fibrose hepática relacionada à hepatite B. A pesquisa pode ajudar a construir sistemas automatizados de análise e diagnóstico patológico e critérios de avaliação clínica não invasivos e modelos de fibrose hepática que podem ser aplicados na clínica. Também pode ajudar a realizar coleta e gerenciamento eletrônico de dados do paciente, estabelecer centro de gerenciamento de pacientes e banco de dados de acompanhamento. Em seguida, ajudará a melhorar a eficácia clínica de ser bloqueada e revertida a fibrose hepática crônica relacionada à hepatite B pelo programa de diagnóstico e tratamento da medicina chinesa, para reduzir a incidência de cirrose hepática e mortalidade relacionada à hepatite B, para prolongar a sobrevida dos pacientes e melhorar a saúde dos pacientes qualidade de vida, para fazer a eficácia clínica, que é sobre o bloqueio da Medicina Tradicional Chinesa e reverenciar a fibrose hepática crônica relacionada à hepatite B, aumentar em 15% ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongping Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Hongyan Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Jianhui Qu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de fibrose hepática crônica relacionada à hepatite B:

  1. Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino;
  2. Compatível com os critérios diagnósticos de hepatite B crônica;
  3. fibrose hepática(biópsia hepática) estágio F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 cópias / ml (ou ≥ 2000 UI / ml) foram;
  4. Tipo de síndrome da MTC: estase de sangue, deficiência de sangue com retenção de calor tóxico;
  5. Não assumir o antiviral nucleosídeo em um ano, nenhum tratamento medicamentoso da fibrose hepática em seis meses;
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. fibrose hepática (biópsia hepática) estágio F <3 (Ishak);
  2. Combinado com outras hepatites crônicas graves, cirrose, câncer de fígado e outras doenças hepáticas graves ou em estágio terminal;
  3. Acompanhado por coração incontrolável, rim, pulmão, endócrino, sangue, doença primária grave metabólica e gastrointestinal; ou doença mental;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Pacientes com constituição alérgica ou alérgicos ao TCM usado;
  6. Medicação não prescrita, adesão insatisfatória, dados incompletos que afetam a eficácia e a segurança desses julgamentos;
  7. Pacientes inadequados para este estudo na consideração dos pesquisadores;
  8. Co-infecção com outras doenças hepáticas virais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet Fufang Biejia Ruangan
Fufang Biejia Ruangan Tablet será administrado a todos os indivíduos neste braço.
Medicamento: Tablet Fufang Biejia Ruangan
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo de Fufang Biejia Ruangan Tablet
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações histológicas do fígado
Prazo: antes do tratamento e após 48 semanas duas vezes
antes do tratamento e após 48 semanas duas vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013ZX10005002

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