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Une évaluation clinique du programme de diagnostic et de traitement de la médecine traditionnelle chinoise bloquant et inversant la fibrose hépatique liée à l'hépatite B - un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique

14 août 2015 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Cette recherche fait de la biopsie du foie le critère de dépistage à l'inscription et le principal indicateur d'évaluation de l'efficacité. Les patients à différents stades de développement de la fibrose hépatique liée à l'hépatite B sont respectivement diagnostiqués et traités par la médecine traditionnelle chinoise afin de déterminer le diagnostic facultatif et le plan de traitement de la médecine traditionnelle chinoise afin de dépister la population bénéficiant d'un traitement d'avantage et d'établir un programme de traitement, ce qui peut sauver des soins médicaux nationaux. ressources, pour l'application clinique du diagnostic et du traitement de la médecine traditionnelle chinoise bloquant et inversant la fibrose hépatique liée à l'hépatite B. La recherche peut aider à construire des systèmes d'analyse et de diagnostic pathologiques automatisés et des critères d'évaluation clinique non invasifs et des modèles de fibrose hépatique qui peuvent être appliqués en clinique. Il peut également aider à réaliser la collecte et la gestion électroniques des données des patients, à établir un centre de gestion des patients et une base de données de suivi. Ensuite, cela aidera à améliorer l'efficacité clinique du blocage et de l'inversion de la fibrose hépatique chronique liée à l'hépatite B par le programme de diagnostic et de traitement de la médecine chinoise, à réduire l'incidence de la cirrhose du foie et de la mortalité liée à l'hépatite B, à prolonger la survie des patients et à améliorer les patients. qualité de vie, pour que l'efficacité clinique, qui consiste à bloquer et à annuler la fibrose hépatique chronique liée à l'hépatite B, augmente de 15 % ou plus .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongping Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hongyan Li, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jianhui Qu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion de la fibrose hépatique chronique liée à l'hépatite B :

  1. Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme ;
  2. Conforme aux critères de diagnostic de l'hépatite B chronique ;
  3. fibrose hépatique (biopsie hépatique) stade F ≥ 3 (Ishak), ADN du VHB ≥ 104 copies/ml (ou ≥ 2000 UI/ml) étaient ;
  4. Type de syndrome TCM : stase sanguine, carence sanguine avec rétention de chaleur toxique ;
  5. Pas de prise en charge antivirale nucléosidique en un an, pas de traitement médicamenteux de la fibrose hépatique en six mois ;
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. fibrose hépatique (biopsie hépatique) stade F <3 (Ishak);
  2. Combiné avec d'autres hépatites chroniques sévères, cirrhose, cancer du foie et autres maladies hépatiques sévères ou en phase terminale ;
  3. Accompagné d'une maladie primaire grave cardiaque, rénale, pulmonaire, endocrinienne, sanguine, métabolique et gastro-intestinale incontrôlable ; ou maladie mentale;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Patients de constitution allergique ou allergiques à la MTC utilisée ;
  6. Ne pas se voir prescrire des médicaments, une mauvaise observance, des données incomplètes affectant l'efficacité et la sécurité de ces jugements ;
  7. Patients inadaptés à cet essai dans la considération des chercheurs ;
  8. Co-infection avec une autre maladie virale du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tablette Fufang Biejia Ruangan
Fufang Biejia Ruangan Tablet sera administré à tous les sujets de ce bras.
Médicament: Tablette Fufang Biejia Ruangan
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo de Fufang Biejia Ruangan Tablet
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications histologiques du foie
Délai: avant le traitement et après 48 semaines deux fois
avant le traitement et après 48 semaines deux fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013ZX10005002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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