Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení programu diagnostiky a léčby tradiční čínské medicíny Blokování a zvrácení fibrózy jater související s hepatitidou B – randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie

14. srpna 2015 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Tento výzkum klade jaterní biopsii jako vstupní screeningová kritéria a primární ukazatele hodnocení účinnosti. Pacienti v různých vývojových stádiích jaterní fibrózy související s hepatitidou B jsou diagnostikováni a léčeni tradiční čínskou medicínou, aby se stanovila volitelná diagnóza a léčebný plán tradiční čínské medicíny, aby se prověřila výhodně léčená populace a vytvořil se léčebný program, který může zachránit národní lékařskou péči. zdrojů pro klinické použití tradiční čínské medicíny Diagnostika a léčba blokující a zvrátit fibrózu jater související s hepatitidou B. Výzkum může pomoci vybudovat automatizované systémy patologické analýzy a diagnostiky a neinvazivní klinická hodnotící kritéria a modely jaterní fibrózy, které mohou být aplikovány v klinické praxi. Může také pomoci realizovat elektronický sběr a správu dat o pacientech, zřídit centrum správy pacientů a databázi sledování. Pak to pomůže zlepšit klinickou účinnost blokování a zvrácení chronické jaterní fibrózy související s hepatitidou B programem Diagnostika a léčba čínské medicíny, snížit výskyt jaterní cirhózy a úmrtnosti související s hepatitidou B, prodloužit přežití pacientů a zlepšit jejich stav. kvalita života, aby se klinická účinnost, která spočívá v blokování a zvrácení chronické fibrózy jater související s hepatitidou B podle tradiční čínské medicíny, zvýšila o 15 % nebo více.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongping Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongyan Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianhui Qu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení chronické fibrózy jater související s hepatitidou B:

  1. Věk od 18 do 65 let, muž nebo žena;
  2. V souladu s diagnostickými kritérii chronické hepatitidy B;
  3. jaterní fibróza (jaterní biopsie) stadium F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 kopií / ml (nebo ≥ 2000 IU / ml);
  4. Typ syndromu TCM: krevní stáze, krevní deficit s toxickým zadržováním tepla;
  5. Nepřevzetí nukleosidových antivirotik během jednoho roku, žádná medikamentózní léčba jaterní fibrózy za šest měsíců;
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. jaterní fibróza (biopsie jater) stadium F <3 (Ishak);
  2. V kombinaci s jinou závažnou chronickou hepatitidou, cirhózou, rakovinou jater a jiným závažným onemocněním jater nebo onemocněním jater v konečném stádiu;
  3. Provázeno nekontrolovatelným srdečním, ledvinovým, plicním, endokrinním, krevním, metabolickým a gastrointestinálním závažným primárním onemocněním; nebo duševní nemoc;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti s alergickou konstitucí nebo alergičtí na užívanou TCM;
  6. Nebýt předepsána medikace, špatná kompliance, neúplné údaje ovlivňující účinnost a bezpečnost těchto úsudků;
  7. Pacienti nevhodní pro tuto studii podle názoru výzkumníků;
  8. Souběžná infekce s jiným virovým onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet Fufang Biejia Ruangan
Fufang Biejia Ruangan Tablet bude podáván všem subjektům v této větvi.
Lék: Tablet Fufang Biejia Ruangan
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo přípravku Fufang Biejia Ruangan Tablet
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologické změny jater
Časové okno: před léčbou a po 48 týdnech dvakrát
před léčbou a po 48 týdnech dvakrát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013ZX10005002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit