Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка программы диагностики и лечения традиционной китайской медицины, направленной на блокирование и обращение вспять фиброза печени, связанного с гепатитом В, — рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование

14 августа 2015 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Это исследование ставит биопсию печени в качестве критерия скрининга при зачислении и первичных показателей оценки эффективности. Пациенты на разных стадиях развития фиброза печени, связанного с гепатитом В, соответственно диагностируются и лечатся с помощью традиционной китайской медицины, чтобы определить необязательный диагноз и план лечения традиционной китайской медицины для скрининга населения, получающего льготное лечение, и разработать программу лечения, которая может спасти национальную медицину. ресурсов для клинического применения традиционной китайской медицины, диагностики и лечения, блокирования и обращения вспять фиброза печени, связанного с гепатитом В. Исследование может помочь в создании автоматизированных систем патологического анализа и диагностики, а также неинвазивных критериев клинической оценки и моделей фиброза печени, которые можно применять в клинической практике. Это также может помочь реализовать электронный сбор данных о пациентах и ​​управление ими, создать центр управления пациентами и базу данных последующего наблюдения. Затем это поможет улучшить клиническую эффективность блокирования и обращения вспять хронического фиброза печени, связанного с гепатитом В, с помощью программы диагностики и лечения китайской медицины, снизить заболеваемость циррозом печени и смертность, связанную с гепатитом В, продлить выживаемость пациентов и улучшить состояние пациентов. качество жизни, чтобы сделать клиническую эффективность, которая заключается в блокировании традиционной китайской медицины и почитании хронического фиброза печени, связанного с гепатитом В, увеличить на 15% или более.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • 302 Military Hospital of China
        • Контакт:
          • Hongyan Li, MD
          • Номер телефона: +8618600346925
          • Электронная почта: hongyanlitj@yahoo.com
        • Контакт:
          • Feng Yu, MBBS
          • Номер телефона: +861066933461
          • Электронная почта: yfeng0530@163.com
        • Главный следователь:
          • Yongping Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Hongyan Li, MD
        • Младший исследователь:
          • Jianhui Qu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения фиброза печени, связанного с хроническим гепатитом В:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
  2. В соответствии с критериями диагноза хронического гепатита В;
  3. фиброз печени (биопсия печени) стадия F ≥ 3 (Ishak), ДНК ВГВ ≥ 104 копий/мл (или ≥ 2000 МЕ/мл) были;
  4. Тип синдрома ТКМ: застой крови, дефицит крови с токсической задержкой тепла;
  5. Не принимать нуклеозидные противовирусные препараты в течение одного года, не проводить медикаментозное лечение фиброза печени в течение шести месяцев;
  6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. фиброз печени (биопсия печени) стадия F<3 (Исхак);
  2. В сочетании с другими тяжелыми хроническими гепатитами, циррозом, раком печени и другими тяжелыми или терминальными стадиями заболеваний печени;
  3. Сопровождается неконтролируемым первичным заболеванием сердца, почек, легких, эндокринной системы, крови, обмена веществ и желудочно-кишечного тракта; или психическое заболевание;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Пациенты с аллергической конституцией или аллергией на используемые ТКМ;
  6. Не назначать лекарства, плохое соблюдение, неполные данные, влияющие на эффективность и безопасность этих суждений;
  7. Пациенты, не подходящие для этого исследования, по мнению исследователей;
  8. Коинфекция с другими вирусными заболеваниями печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетка Фуфан Биэцзя Жуанган
Таблетка Fufang Biejia Ruangan будет введена всем субъектам в этой группе.
Лекарство: Таблетка Фуфан Биэцзя Жуанган
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо таблетки Fufang Biejia Ruangan
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистологические изменения печени
Временное ограничение: до лечения и через 48 недель дважды
до лечения и через 48 недель дважды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013ZX10005002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться