- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01965418
Eine klinische Bewertung des Diagnose- und Behandlungsprogramms der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Blockierung und Umkehrung Hepatitis-B-bedingter Leberfibrose – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie
14. August 2015 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
In dieser Studie wird die Leberbiopsie als Screening-Kriterium für die Aufnahme und als primärer Wirksamkeitsbewertungsindikator herangezogen.
Patienten in unterschiedlichen Entwicklungsstadien einer Hepatitis-B-bedingten Leberfibrose werden jeweils von der Traditionellen Chinesischen Medizin diagnostiziert und behandelt, um optionale Diagnose- und Behandlungspläne der Traditionellen Chinesischen Medizin festzulegen, die vorteilhaft behandelte Bevölkerung zu untersuchen und ein Behandlungsprogramm zu erstellen, das die nationale medizinische Versorgung einsparen kann Ressourcen für die klinische Anwendung der Diagnose und Behandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Blockierung und Umkehrung der Hepatitis-B-bedingten Leberfibrose.
Die Forschung kann dazu beitragen, automatisierte pathologische Analyse- und Diagnosesysteme sowie nicht-invasive klinische Bewertungskriterien und Modelle der Leberfibrose zu entwickeln, die in der Klinik angewendet werden können.
Es kann auch dabei helfen, die elektronische Erfassung und Verwaltung von Patientendaten zu realisieren sowie ein Patientenmanagementzentrum und eine Nachsorgedatenbank einzurichten.
Dann wird es dazu beitragen, die klinische Wirksamkeit der Blockierung und Umkehrung chronischer Hepatitis-B-bedingter Leberfibrose durch das Diagnose- und Behandlungsprogramm der chinesischen Medizin zu verbessern, das Auftreten von Leberzirrhose und Hepatitis-B-bedingter Mortalität zu reduzieren, das Überleben der Patienten zu verlängern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Lebensqualität, um die klinische Wirksamkeit, bei der es um die Blockierung und Behandlung chronischer Hepatitis-B-bedingter Leberfibrose in der Traditionellen Chinesischen Medizin geht, um 15 % oder mehr zu steigern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongping Yang, Master
- Telefonnummer: 0086-13601371542
- E-Mail: yongpingyang@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Hongyan Li, MD
- Telefonnummer: +8618600346925
- E-Mail: hongyanlitj@yahoo.com
-
Kontakt:
- Feng Yu, MBBS
- Telefonnummer: +861066933461
- E-Mail: yfeng0530@163.com
-
Hauptermittler:
- Yongping Yang, MD
-
Unterermittler:
- Hongyan Li, MD
-
Unterermittler:
- Jianhui Qu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien einer chronischen Hepatitis-B-bedingten Leberfibrose:
- Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich;
- Entspricht den Diagnosekriterien einer chronischen Hepatitis B;
- Leberfibrose (Leberbiopsie) Stadium F ≥ 3 (Ishak), HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml (oder ≥ 2000 IE/ml);
- Typ des TCM-Syndroms: Blutstauung, Blutmangel mit toxischer Hitzeeinlagerung;
- Keine Einnahme von antiviralen Nukleosiden in einem Jahr, keine medikamentöse Behandlung von Leberfibrose in sechs Monaten;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leberfibrose (Leberbiopsie) Stadium F <3 (Ishak);
- In Kombination mit anderer schwerer chronischer Hepatitis, Leberzirrhose, Leberkrebs und anderen schweren oder terminalen Lebererkrankungen;
- Begleitet von unkontrollierbaren schweren Herz-, Nieren-, Lungen-, Hormon-, Blut-, Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen; oder Geisteskrankheit;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit allergischer Konstitution oder Allergie gegen TCM;
- Nicht verschriebene Medikamente, schlechte Compliance, unvollständige Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Urteile beeinträchtigen;
- Patienten, die nach Ansicht der Forscher für diese Studie ungeeignet sind;
- Koinfektion mit anderen viralen Lebererkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fufang Biejia Ruangan Tablet
Die Fufang Biejia Ruangan-Tablette wird allen Probanden in diesem Arm verabreicht.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo von Fufang Biejia Ruangan Tablet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Histologische Veränderungen der Leber
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 48 Wochen zweimal
|
vor der Behandlung und nach 48 Wochen zweimal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rong G, Chen Y, Yu Z, Li Q, Bi J, Tan L, Xiang D, Shang Q, Lei C, Chen L, Hu X, Wang J, Liu H, Lu W, Chen Y, Dong Z, Bai W, Yoshida EM, Mendez-Sanchez N, Hu KQ, Qi X, Yang Y. Synergistic Effect of Biejia-Ruangan on Fibrosis Regression in Patients With Chronic Hepatitis B Treated With Entecavir: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Infect Dis. 2022 Mar 15;225(6):1091-1099. doi: 10.1093/infdis/jiaa266.
- Qu J, Yu Z, Li Q, Chen Y, Xiang D, Tan L, Lei C, Bai W, Li H, Shang Q, Chen L, Hu X, Lu W, Li Z, Chen D, Wang X, Zhang C, Xiao G, Qi X, Chen J, Zhou L, Chen G, Li Y, Zeng Z, Rong G, Dong Z, Chen Y, Lou M, Wang C, Lu Y, Zhang C, Yang Y. Blocking and reversing hepatic fibrosis in patients with chronic hepatitis B treated by traditional Chinese medicine (tablets of biejia ruangan or RGT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 10;15:438. doi: 10.1186/1745-6215-15-438.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013ZX10005002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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