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Una valutazione clinica sulla diagnosi della medicina tradizionale cinese e sul programma di trattamento per bloccare e invertire la fibrosi epatica correlata all'epatite B: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico

14 agosto 2015 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Questa ricerca pone la biopsia epatica come criteri di screening per l'arruolamento e indicatori primari di valutazione dell'efficacia. I pazienti a diversi stadi di sviluppo della fibrosi epatica correlata all'epatite B vengono rispettivamente diagnosticati e trattati dalla medicina tradizionale cinese per determinare la diagnosi facoltativa e il piano di trattamento della medicina tradizionale cinese per esaminare la popolazione trattata con vantaggio e stabilire un programma di trattamento, che può salvare il medico nazionale risorse, per l'applicazione clinica della medicina tradizionale cinese Diagnosi e trattamento che bloccano e invertono la fibrosi epatica correlata all'epatite B. La ricerca può aiutare a costruire sistemi di analisi e diagnosi patologiche automatizzate e criteri di valutazione clinica non invasivi e modelli di fibrosi epatica che possono essere applicati in clinica. Può anche aiutare a realizzare la raccolta e la gestione elettronica dei dati dei pazienti, a stabilire un centro di gestione dei pazienti e un database di follow-up. Quindi contribuirà a migliorare l'efficacia clinica dell'essere bloccati e invertiti dalla fibrosi epatica correlata all'epatite B cronica dal programma di diagnosi e trattamento della medicina cinese, per ridurre l'incidenza della cirrosi epatica e della mortalità correlata all'epatite B, per prolungare la sopravvivenza dei pazienti e migliorare i pazienti qualità della vita, per rendere l'efficacia clinica, che riguarda il blocco della medicina tradizionale cinese e la riverenza della fibrosi epatica correlata all'epatite B cronica, aumentare del 15% o più.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongping Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hongyan Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jianhui Qu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione della fibrosi epatica correlata all'epatite B cronica:

  1. Età da 18 a 65 anni, maschio o femmina;
  2. Coerente con i criteri diagnostici di epatite cronica B;
  3. fibrosi epatica(biopsia epatica) stadio F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 copie / ml (o ≥ 2000 UI / ml) erano;
  4. Tipo di sindrome TCM: stasi del sangue, carenza di sangue con ritenzione di calore tossico;
  5. Non assumere l'antivirale nucleosidico in un anno, nessun trattamento farmacologico della fibrosi epatica in sei mesi;
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. fibrosi epatica (biopsia epatica) stadio F <3 (Ishak);
  2. Combinato con altre epatiti croniche gravi, cirrosi, cancro del fegato e altre malattie epatiche gravi o allo stadio terminale;
  3. Accompagnato da malattie primarie gravi incontrollabili di cuore, reni, polmoni, endocrino, sangue, metabolico e gastrointestinale; o malattia mentale;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti con costituzione allergica o allergici alla MTC utilizzata;
  6. Non essere prescritti farmaci, scarsa compliance, dati incompleti che influenzano l'efficacia e la sicurezza di tali giudizi;
  7. Pazienti non idonei per questo studio nella considerazione dei ricercatori;
  8. Co-infezione con altre malattie epatiche virali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tavoletta Fufang Biejia Ruangan
Fufang Biejia Ruangan Tablet sarà somministrato a tutti i soggetti in questo braccio.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo di Fufang Biejia Ruangan Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni istologiche del fegato
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 48 settimane due volte
prima del trattamento e dopo 48 settimane due volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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