- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01965418
Una valutazione clinica sulla diagnosi della medicina tradizionale cinese e sul programma di trattamento per bloccare e invertire la fibrosi epatica correlata all'epatite B: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico
14 agosto 2015 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
Questa ricerca pone la biopsia epatica come criteri di screening per l'arruolamento e indicatori primari di valutazione dell'efficacia.
I pazienti a diversi stadi di sviluppo della fibrosi epatica correlata all'epatite B vengono rispettivamente diagnosticati e trattati dalla medicina tradizionale cinese per determinare la diagnosi facoltativa e il piano di trattamento della medicina tradizionale cinese per esaminare la popolazione trattata con vantaggio e stabilire un programma di trattamento, che può salvare il medico nazionale risorse, per l'applicazione clinica della medicina tradizionale cinese Diagnosi e trattamento che bloccano e invertono la fibrosi epatica correlata all'epatite B.
La ricerca può aiutare a costruire sistemi di analisi e diagnosi patologiche automatizzate e criteri di valutazione clinica non invasivi e modelli di fibrosi epatica che possono essere applicati in clinica.
Può anche aiutare a realizzare la raccolta e la gestione elettronica dei dati dei pazienti, a stabilire un centro di gestione dei pazienti e un database di follow-up.
Quindi contribuirà a migliorare l'efficacia clinica dell'essere bloccati e invertiti dalla fibrosi epatica correlata all'epatite B cronica dal programma di diagnosi e trattamento della medicina cinese, per ridurre l'incidenza della cirrosi epatica e della mortalità correlata all'epatite B, per prolungare la sopravvivenza dei pazienti e migliorare i pazienti qualità della vita, per rendere l'efficacia clinica, che riguarda il blocco della medicina tradizionale cinese e la riverenza della fibrosi epatica correlata all'epatite B cronica, aumentare del 15% o più.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongping Yang, Master
- Numero di telefono: 0086-13601371542
- Email: yongpingyang@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- 302 Military Hospital of China
-
Contatto:
- Hongyan Li, MD
- Numero di telefono: +8618600346925
- Email: hongyanlitj@yahoo.com
-
Contatto:
- Feng Yu, MBBS
- Numero di telefono: +861066933461
- Email: yfeng0530@163.com
-
Investigatore principale:
- Yongping Yang, MD
-
Sub-investigatore:
- Hongyan Li, MD
-
Sub-investigatore:
- Jianhui Qu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione della fibrosi epatica correlata all'epatite B cronica:
- Età da 18 a 65 anni, maschio o femmina;
- Coerente con i criteri diagnostici di epatite cronica B;
- fibrosi epatica(biopsia epatica) stadio F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 copie / ml (o ≥ 2000 UI / ml) erano;
- Tipo di sindrome TCM: stasi del sangue, carenza di sangue con ritenzione di calore tossico;
- Non assumere l'antivirale nucleosidico in un anno, nessun trattamento farmacologico della fibrosi epatica in sei mesi;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- fibrosi epatica (biopsia epatica) stadio F <3 (Ishak);
- Combinato con altre epatiti croniche gravi, cirrosi, cancro del fegato e altre malattie epatiche gravi o allo stadio terminale;
- Accompagnato da malattie primarie gravi incontrollabili di cuore, reni, polmoni, endocrino, sangue, metabolico e gastrointestinale; o malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con costituzione allergica o allergici alla MTC utilizzata;
- Non essere prescritti farmaci, scarsa compliance, dati incompleti che influenzano l'efficacia e la sicurezza di tali giudizi;
- Pazienti non idonei per questo studio nella considerazione dei ricercatori;
- Co-infezione con altre malattie epatiche virali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Tavoletta Fufang Biejia Ruangan
Fufang Biejia Ruangan Tablet sarà somministrato a tutti i soggetti in questo braccio.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo di Fufang Biejia Ruangan Tablet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Alterazioni istologiche del fegato
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 48 settimane due volte
|
prima del trattamento e dopo 48 settimane due volte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rong G, Chen Y, Yu Z, Li Q, Bi J, Tan L, Xiang D, Shang Q, Lei C, Chen L, Hu X, Wang J, Liu H, Lu W, Chen Y, Dong Z, Bai W, Yoshida EM, Mendez-Sanchez N, Hu KQ, Qi X, Yang Y. Synergistic Effect of Biejia-Ruangan on Fibrosis Regression in Patients With Chronic Hepatitis B Treated With Entecavir: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Infect Dis. 2022 Mar 15;225(6):1091-1099. doi: 10.1093/infdis/jiaa266.
- Qu J, Yu Z, Li Q, Chen Y, Xiang D, Tan L, Lei C, Bai W, Li H, Shang Q, Chen L, Hu X, Lu W, Li Z, Chen D, Wang X, Zhang C, Xiao G, Qi X, Chen J, Zhou L, Chen G, Li Y, Zeng Z, Rong G, Dong Z, Chen Y, Lou M, Wang C, Lu Y, Zhang C, Yang Y. Blocking and reversing hepatic fibrosis in patients with chronic hepatitis B treated by traditional Chinese medicine (tablets of biejia ruangan or RGT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 10;15:438. doi: 10.1186/1745-6215-15-438.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013ZX10005002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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