Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av tradisjonell kinesisk medisin diagnose og behandlingsprogram Blokkering og reversering av hepatitt B-relatert leverfibrose - en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie

14. august 2015 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Denne forskningen setter leverbiopsi som kriterier for registreringsscreening og primære effektvurderingsindikatorer. Pasienter i ulike utviklingsstadier av hepatitt B-relatert leverfibrose blir henholdsvis diagnostisert og behandlet av tradisjonell kinesisk medisin for å bestemme valgfri diagnose og behandlingsplan for tradisjonell kinesisk medisin for å screene den fordelsbehandlede befolkningen og for å etablere et behandlingsprogram som kan spare nasjonal medisinsk ressurser, for klinisk anvendelse av tradisjonell kinesisk medisin Diagnose og behandling blokkering og reversering av hepatitt B-relatert leverfibrose. Forskningen kan bidra til å bygge automasjonspatologiske analyse- og diagnosesystemer og ikke-invasive kliniske vurderingskriterier og modeller for leverfibrose som kan brukes i klinisk. Det kan også bidra til å realisere elektronisk pasientdatainnsamling og -håndtering, å etablere pasientbehandlingssenter og oppfølgingsdatabase. Deretter vil det bidra til å forbedre den kliniske effekten av å bli blokkert og reversert kronisk hepatitt B-relatert leverfibrose av kinesisk medisin Diagnose og behandlingsprogram, for å redusere forekomsten av levercirrhose og hepatitt B-relatert dødelighet, for å forlenge pasientenes overlevelse og forbedre pasientenes livskvalitet, for å få klinisk effekt, som handler om tradisjonell kinesisk medisin som blokkerer og reviderer kronisk hepatitt B-relatert leverfibrose, øke med 15 % eller mer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital of China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongping Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Hongyan Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Jianhui Qu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for kronisk hepatitt B-relatert leverfibrose:

  1. Alder fra 18 til 65 år, mann eller kvinne;
  2. Overensstemmende med diagnosekriteriene for kronisk hepatitt B;
  3. leverfibrose(leverbiopsi) stadium F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 kopier/ml (eller ≥ 2000 IE/ml) var;
  4. TCM-syndromtype: blodstase, blodmangel med giftig varmeretensjon;
  5. Ikke overta nukleosid antiviral på ett år, ingen medikamentell behandling av leverfibrose på seks måneder;
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. leverfibrose (leverbiopsi) stadium F <3 (Ishak);
  2. Kombinert med annen alvorlig kronisk hepatitt, skrumplever, leverkreft og annen alvorlig eller sluttstadium leversykdom;
  3. Akkompagnert av ukontrollerbar hjerte-, nyre-, lunge-, endokrin-, blod-, metabolsk og gastrointestinal alvorlig primærsykdom; eller psykisk sykdom;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasienter med allergisk konstitusjon eller allergisk mot TCM brukt;
  6. Ikke bli foreskrevet medisiner, dårlig etterlevelse, ufullstendige data som påvirker effektiviteten og sikkerheten til disse dommene;
  7. Pasienter som er uegnet for denne studien i forskernes vurdering;
  8. Samtidig infeksjon med annen viral leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fufang Biejia Ruangan-nettbrett
Fufang Biejia Ruangan Tablet vil bli administrert til alle forsøkspersoner i denne armen.
Legemiddel: Fufang Biejia Ruangan-nettbrett
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo av Fufang Biejia Ruangan Tablet
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lever histologiske endringer
Tidsramme: før behandling og etter 48 uker to ganger
før behandling og etter 48 uker to ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013ZX10005002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere