Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi- ja hoitoohjelmasta B-hepatiittiin liittyvän maksafibroosin estämiseksi ja kääntämiseksi – satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Tässä tutkimuksessa maksabiopsia asetetaan ilmoittautumisen seulontakriteereiksi ja ensisijaisiksi tehon arvioinnin indikaattoreiksi. Perinteinen kiinalainen lääketiede diagnosoi ja hoitaa B-hepatiittiin liittyvän maksafibroosin eri kehitysvaiheissa olevat potilaat määrittääkseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen valinnaisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman etuhoitoa saaneen väestön seulomiseksi ja hoitoohjelman laatimiseksi, joka voi pelastaa kansallisen lääketieteen. resursseja perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnosoinnin ja hoidon kliiniseen soveltamiseen hepatiitti B:hen liittyvän maksafibroosin estämiseen ja kumoamiseen. Tutkimus voi auttaa rakentamaan automatisoituja patologisia analyysi- ja diagnoosijärjestelmiä sekä ei-invasiivisia kliinisiä arviointikriteereitä ja malleja maksafibroosista, joita voidaan soveltaa kliinisessä käytössä. Se voi myös auttaa toteuttamaan sähköisen potilastietojen keruun ja hallinnan, perustamaan potilashallintakeskuksen ja seurantatietokannan. Sitten se auttaa parantamaan kliinistä tehokkuutta estää ja kumota krooninen hepatiitti B:hen liittyvä maksafibroosi kiinalaisen lääketieteen diagnoosi- ja hoitoohjelmalla, vähentää maksakirroosin ilmaantuvuutta ja hepatiitti B:hen liittyvää kuolleisuutta, pidentää potilaiden eloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua, jotta kliininen teho, joka tarkoittaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen estämistä ja kunnioittamista kroonista hepatiitti B:hen liittyvää maksafibroosia, kasvaisi 15 % tai enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • 302 Military Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongping Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Hongyan Li, MD
        • Alatutkija:
          • Jianhui Qu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kroonisen hepatiitti B:n aiheuttaman maksafibroosin sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Kroonisen hepatiitti B:n diagnoosikriteerien mukainen;
  3. maksafibroosi (maksabiopsia) vaihe F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 kopiota/ml (tai ≥ 2000 IU/ml);
  4. TCM-oireyhtymän tyyppi: veren pysähdys, veren puute ja myrkyllinen lämmönpidätys;
  5. Nukleosidiviruslääkettä ei oteta käyttöön yhdessä vuodessa, maksafibroosin lääkehoitoa ei kuudessa kuukaudessa;
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. maksafibroosi (maksabiopsia) vaihe F <3 (Ishak);
  2. Yhdessä muun vaikean kroonisen hepatiitin, kirroosin, maksasyövän ja muun vakavan tai loppuvaiheen maksasairauden kanssa;
  3. Mukana hallitsematon sydämen, munuaisten, keuhkojen, endokriinisten, veren, aineenvaihdunnan ja maha-suolikanavan vakava primaarinen sairaus; tai mielisairaus;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Potilaat, joilla on allerginen rakenne tai allerginen TCM:lle;
  6. Ei saa määrätä lääkitystä, huono noudattaminen, epätäydelliset tiedot, jotka vaikuttavat näiden tuomioiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen;
  7. Tutkijoiden mielestä tähän tutkimukseen sopimattomat potilaat;
  8. Samanaikainen infektio muun virusperäisen maksasairauden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fufang Biejia Ruangan -tabletti
Fufang Biejia Ruangan -tablettia annetaan kaikille tämän käsivarren potilaille.
Lääke: Fufang Biejia Ruangan -tabletti
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Fufang Biejia Ruangan Tabletin lumelääke
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan histologiset muutokset
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 48 viikon jälkeen kahdesti
ennen hoitoa ja 48 viikon jälkeen kahdesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013ZX10005002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa