Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van het diagnose- en behandelingsprogramma van de traditionele Chinese geneeskunde Blokkering en omkering van hepatitis B-gerelateerde leverfibrose - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie

14 augustus 2015 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Dit onderzoek plaatst leverbiopsie als de criteria voor inschrijvingsscreening en de primaire indicatoren voor de beoordeling van de werkzaamheid. Patiënten in verschillende ontwikkelingsstadia van hepatitis B-gerelateerde leverfibrose worden respectievelijk gediagnosticeerd en behandeld door de traditionele Chinese geneeskunde om een ​​optionele diagnose en een behandelplan van de traditionele Chinese geneeskunde te bepalen om de met voordeel behandelde bevolking te screenen en om een ​​behandelingsprogramma op te zetten, dat nationale medische hulp kan besparen middelen, voor klinische toepassing van traditionele Chinese geneeskunde Diagnose en behandeling blokkeren en omkeren van hepatitis B-gerelateerde leverfibrose. Het onderzoek kan helpen bij het bouwen van automatiseringssystemen voor pathologische analyse en diagnose en niet-invasieve klinische beoordelingscriteria en modellen van leverfibrose die in de klinische praktijk kunnen worden toegepast. Het kan ook helpen bij het realiseren van elektronische verzameling en beheer van patiëntgegevens, het opzetten van een patiëntenbeheercentrum en een follow-updatabase. Dan zal het helpen om de klinische werkzaamheid te verbeteren van het blokkeren en terugdraaien van chronische hepatitis B-gerelateerde leverfibrose door het Chinese medicijndiagnose- en behandelingsprogramma, om de incidentie van levercirrose en hepatitis B-gerelateerde mortaliteit te verminderen, om de overleving van patiënten te verlengen en de patiënt te verbeteren. kwaliteit van leven, om de klinische werkzaamheid, die gaat over het blokkeren en omkeren van chronische hepatitis B-gerelateerde leverfibrose, te verhogen met 15% of meer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongping Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hongyan Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jianhui Qu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria van chronische hepatitis B-gerelateerde leverfibrose:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar, man of vrouw;
  2. Consistent met de diagnosecriteria van chronische hepatitis B;
  3. leverfibrose (leverbiopsie) stadium F ≥ 3 (Ishak), HBV DNA ≥ 104 kopieën / ml (of ≥ 2000 IE / ml) waren;
  4. Type TCM-syndroom: bloedstasis, bloedtekort met vasthouden van toxische warmte;
  5. Binnen een jaar geen nucleoside-antiviraal middel overnemen, binnen zes maanden geen medicamenteuze behandeling van leverfibrose;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. leverfibrose (leverbiopsie) stadium F <3 (Ishak);
  2. Gecombineerd met andere ernstige chronische hepatitis, cirrose, leverkanker en andere ernstige of terminale leverziekte;
  3. Vergezeld van oncontroleerbare hart-, nier-, long-, endocriene, bloed-, metabolische en gastro-intestinale ernstige primaire ziekten; of geestesziekte;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Patiënten met een allergische constitutie of allergisch voor gebruikte TCM;
  6. Geen voorgeschreven medicatie, slechte naleving, onvolledige gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van die beoordelingen beïnvloeden;
  7. Patiënten die ongeschikt zijn voor dit onderzoek in overweging van de onderzoekers;
  8. Co-infectie met andere virale leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fufang Biejia Ruangan-tablet
Fufang Biejia Ruangan-tablet zal worden toegediend aan alle proefpersonen in deze arm.
Geneesmiddel: Fufang Biejia Ruangan-tablet
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo van Fufang Biejia Ruangan-tablet
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lever histologische veranderingen
Tijdsspanne: voor de behandeling en na 48 weken tweemaal
voor de behandeling en na 48 weken tweemaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongping Yang, Master, Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013ZX10005002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren