乳がんにおけるビタミンDとメラトニンの抗増殖効果 (MELO-D)
2017年6月14日 更新者：Punam Rana、Juravinski Cancer Center
研究者らは、ビタミン D とメラトニンという 2 種類の錠剤が、乳がんの女性の腫瘍におけるがん細胞の広がりを抑えることができるかどうかを調査する研究を実施する予定です。
これらの錠剤は安価で、副作用がほとんどありません。
細胞培養と動物を使用した多数の研究により、ビタミンDとメラトニンの両方が乳癌細胞の破壊に役立つことが示されています.
しかし、乳がんの広がりを減らし、乳がんを予防できるかどうかを確認するには、慎重に計画された研究が必要です.
提案された研究は、ビタミン D とメラトニンの抗がん作用を理解することを目的としています。
この知識は、カナダ人のための効率的ながん予防戦略を作成するのに役立ちます。
この研究には、手術を予定している乳がんの女性が含まれ、36人の女性のグループでビタミンD（1日あたり2000 IUの用量）による治療か、別のグループでのメラトニン（1日あたり20mgの用量）による治療かを評価します36 人の女性のうち 36 人の女性、または 36 人の女性のさらに別のグループで両方の錠剤を一緒に服用すると、砂糖の丸薬で治療された 36 人の女性の 4 番目のグループと比較して、がん細胞の広がりが減少します。
これを行うために、がんの広がりに関する情報を提供する、Ki67 と呼ばれる血液中の物質を測定します。
調査員は 4 つのグループの Ki67 レベルを比較し、すべての女性が同じように見える錠剤を受け取るため、どの治療を受けたかはわかりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん（乳管、小葉、または混合型）の女性
- -3週間以上で乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれかの決定的な手術を受ける予定
除外基準:
- 18歳未満
- ステージ IIIB または IV の疾患
- 手術不能な局所進行性または転移性乳がん
- ネオアジュバント化学療法が意図されている
- 現在ビタミンDサプリを服用中
- 現在メラトニンサプリを服用中
- 過去3か月以内にビタミンDまたはメラトニンのサプリメントを摂取したことがある
- 現在マルチビタミンを服用しており、研究期間中中止するつもりはない
- 過去5年間の副甲状腺機能亢進症またはその他のカルシウム障害
- 過去 6 か月間の活動性腎結石
- 腎不全（クレアチニン > 190 mmol/L）
- 高カルシウム血症（血清カルシウム > 2.6 mmol/L）
- 既知の妊娠
- 患者が他の治験薬を受け取る別の臨床試験への参加
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニンとビタミンD
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メラトニン20mgを1日1回経口摂取。
これは、メラトニンの 2 つの丸薬、それぞれ 10 mg を含む 1 つのカプセルの形です。
ビタミン D 2000 IU を 1 日 1 回経口摂取。
これは、1000 IU のビタミン D を 2 錠含む 1 つのカプセルの形をしています。
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実験的：プラセボとビタミンD
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ビタミン D 2000 IU を 1 日 1 回経口摂取。
これは、1000 IU のビタミン D を 2 錠含む 1 つのカプセルの形をしています。
不活性物質を含むオーバーカプセル化されたプラセボ カプセル。
カプセルは、メラトニン タブレットを含むカプセルと同じように見えます。
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実験的：メラトニンとプラセボ
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メラトニン20mgを1日1回経口摂取。
これは、メラトニンの 2 つの丸薬、それぞれ 10 mg を含む 1 つのカプセルの形です。
不活性物質を含むオーバーカプセル化されたプラセボ カプセル。
カプセルは、ビタミン D タブレットを含むカプセルと同じように見えます。
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プラセボコンパレーター：プラセボとプラセボ
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不活性物質を含むオーバーカプセル化されたプラセボ カプセル。
カプセルは、メラトニン タブレットを含むカプセルと同じように見えます。
不活性物質を含むオーバーカプセル化されたプラセボ カプセル。
カプセルは、ビタミン D タブレットを含むカプセルと同じように見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キ67
時間枠：最初の生検から最終手術まで、平均4週間
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主な結果は、腫瘍における Ki67 の増殖率の違いです (Ki67 を発現する腫瘍細胞のパーセンテージとして表されます)。
Ki67 は、元のコア生検 (治療前) および乳腺腫瘤摘出術/乳房切除標本 (治療後) で測定されます。
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最初の生検から最終手術まで、平均4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロRNA
時間枠：平均4週間の生検時と比較した手術時
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手術時（乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術、治療後）のマイクロRNAの血清プロファイルの変化を、最初の生検時（治療前）と比較します。
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平均4週間の生検時と比較した手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。