Efectos antiproliferativos de la vitamina D y la melatonina en el cáncer de mama (MELO-D)
14 de junio de 2017 actualizado por: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Los investigadores planean realizar un estudio para investigar dos píldoras diferentes, la vitamina D y la melatonina, y si pueden reducir la propagación de las células cancerosas en los tumores de las mujeres con cáncer de mama.
Estas píldoras son económicas y tienen muy pocos efectos secundarios.
Una gran cantidad de estudios que utilizan cultivos celulares y animales han demostrado que tanto la vitamina D como la melatonina pueden ayudar a destruir las células del cáncer de mama.
Sin embargo, se necesitan estudios reflexivos y bien diseñados en humanos para ver si pueden disminuir la propagación del cáncer de mama y posiblemente incluso prevenir el cáncer de mama.
El estudio propuesto tiene como objetivo comprender la actividad anticancerígena de la vitamina D y la melatonina.
Este conocimiento ayudará a crear estrategias eficientes de prevención del cáncer para los canadienses.
Este estudio incluirá a mujeres con cáncer de mama en las que se está planificando una cirugía, y evaluará si el tratamiento con vitamina D (dosis de 2000 UI por día) en un grupo de 36 mujeres, o melatonina (dosis de 20 mg por día) en otro grupo de 36 mujeres, o ambas píldoras juntas en otro grupo de 36 mujeres, reduce la propagación de células cancerosas en comparación con un cuarto grupo de 36 mujeres que son tratadas con píldoras de azúcar.
Para ello mediremos en sangre una sustancia llamada Ki67, que aporta información sobre la propagación del cáncer.
Los investigadores compararán los niveles de Ki67 en los 4 grupos, y todas las mujeres recibirán píldoras de apariencia idéntica para que no sepan qué tratamiento recibieron.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (ductal, lobulillar o mixto)
- Planeado para someterse a una cirugía definitiva, ya sea lumpectomía o mastectomía en 3 o más semanas
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Enfermedad en estadio IIIB o IV
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable
- La quimioterapia neoadyuvante está destinada
- Actualmente tomando suplementos de vitamina D
- Actualmente tomando suplementos de melatonina
- Tomar suplementos de vitamina D o melatonina en los últimos 3 meses
- Actualmente toma un multivitamínico y no está dispuesto a interrumpirlo durante la duración del estudio.
- Enfermedad hiperparatiroidea u otra alteración del calcio en los últimos cinco años
- Cálculos renales activos en los últimos seis meses
- Insuficiencia renal (creatinina > 190 mmol/L)
- Hipercalcemia (calcio sérico > 2,6 mmol/L)
- embarazo conocido
- Participación en otro ensayo clínico donde el paciente recibe cualquier otro producto en investigación
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina y vitamina D
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Melatonina 20 mg por vía oral una vez al día.
Esto es en forma de una cápsula que contiene dos pastillas de melatonina, 10 mg cada una.
Vitamina D 2000 UI por vía oral una vez al día.
Esto es en forma de una cápsula que contiene dos pastillas de vitamina D, 1000 UI cada una.
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Experimental: Placebo y vitamina D
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Vitamina D 2000 UI por vía oral una vez al día.
Esto es en forma de una cápsula que contiene dos pastillas de vitamina D, 1000 UI cada una.
Cápsula de placebo sobreencapsulada que contiene una sustancia inerte.
La cápsula parece idéntica a la cápsula que contiene tabletas de melatonina.
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Experimental: Melatonina y Placebo
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Melatonina 20 mg por vía oral una vez al día.
Esto es en forma de una cápsula que contiene dos pastillas de melatonina, 10 mg cada una.
Cápsula de placebo sobreencapsulada que contiene una sustancia inerte.
La cápsula parece idéntica a la cápsula que contiene tabletas de vitamina D.
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Comparador de placebos: Placebo y Placebo
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Cápsula de placebo sobreencapsulada que contiene una sustancia inerte.
La cápsula parece idéntica a la cápsula que contiene tabletas de melatonina.
Cápsula de placebo sobreencapsulada que contiene una sustancia inerte.
La cápsula parece idéntica a la cápsula que contiene tabletas de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ki67
Periodo de tiempo: Desde el momento de la biopsia inicial hasta la cirugía final, que es en promedio 4 semanas
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El resultado primario es la diferencia en la tasa de proliferación de Ki67 en el tumor (expresado como el porcentaje de células tumorales que expresan Ki67).
Ki67 se medirá en la biopsia central original (pretratamiento) y en la muestra de lumpectomía/mastectomía (postratamiento).
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Desde el momento de la biopsia inicial hasta la cirugía final, que es en promedio 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microARN
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía en comparación con el momento de la biopsia, que es en promedio 4 semanas
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El cambio en el perfil sérico de microARN en el momento de la cirugía (tumorectomía o mastectomía, postratamiento) se comparará con el momento de la biopsia inicial (pretratamiento).
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En el momento de la cirugía en comparación con el momento de la biopsia, que es en promedio 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Melatonina
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- MELO-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .