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Effetti antiproliferativi della vitamina D e della melatonina nel cancro al seno (MELO-D)

14 giugno 2017 aggiornato da: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio per indagare su due diverse pillole, la vitamina D e la melatonina, e se possono ridurre la diffusione delle cellule tumorali nei tumori delle donne con cancro al seno. Queste pillole sono economiche e hanno pochissimi effetti collaterali. Un gran numero di studi che utilizzano colture cellulari e animali hanno dimostrato che sia la vitamina D che la melatonina possono aiutare a distruggere le cellule del cancro al seno. Tuttavia, sono necessari studi ponderati e ben progettati sugli esseri umani per vedere se possono ridurre la diffusione del cancro al seno e forse anche prevenire il cancro al seno. Lo studio proposto mira a comprendere l'attività antitumorale della vitamina D e della melatonina. Questa conoscenza aiuterà a creare efficaci strategie di prevenzione del cancro per i canadesi. Questo studio includerà donne con carcinoma mammario che devono essere sottoposte a intervento chirurgico e valuterà se il trattamento con vitamina D (dose di 2000 UI al giorno) in un gruppo di 36 donne o melatonina (dose di 20 mg al giorno) in un altro gruppo di 36 donne, o entrambe le pillole insieme in un altro gruppo di 36 donne, riduce la diffusione delle cellule tumorali rispetto a un quarto gruppo di 36 donne trattate con pillole di zucchero. Per fare questo misureremo una sostanza nel sangue chiamata Ki67, che fornisce informazioni sulla diffusione del cancro. Gli investigatori confronteranno i livelli di Ki67 nei 4 gruppi e tutte le donne riceveranno pillole apparentemente identiche in modo che non sappiano quale trattamento hanno ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (duttale, lobulare o misto)
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico definitivo, lumpectomia o mastectomia in 3 o più settimane

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Malattia di stadio IIIB o IV
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • È prevista la chemioterapia neoadiuvante
  • Attualmente assume integratori di vitamina D
  • Attualmente assume integratori di melatonina
  • Precedente assunzione di integratori di vitamina D o melatonina negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente sta assumendo un multivitaminico e non è disposto a interromperlo per la durata dello studio
  • Malattia iperparatiroidea o altri disturbi del calcio negli ultimi cinque anni
  • Calcoli renali attivi negli ultimi sei mesi
  • Insufficienza renale (creatinina > 190 mmol/L)
  • Ipercalcemia (calcio sierico > 2,6 mmol/L)
  • Gravidanza nota
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in cui il paziente riceve qualsiasi altro prodotto sperimentale
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina e Vitamina D
Droga: Melatonina
Melatonina 20 mg per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di melatonina, 10 mg ciascuna.
Droga: Vitamina D
Vitamina D 2000 UI assunta per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di vitamina D, 1000 UI ciascuna.
Sperimentale: Placebo e vitamina D
Droga: Vitamina D
Vitamina D 2000 UI assunta per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di vitamina D, 1000 UI ciascuna.
Droga: Placebo (melatonina)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula appare identica alla capsula che contiene le compresse di melatonina.
Sperimentale: Melatonina e Placebo
Droga: Melatonina
Melatonina 20 mg per via orale una volta al giorno. Questo è sotto forma di una capsula che contiene due pillole di melatonina, 10 mg ciascuna.
Droga: Placebo (vitamina D)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula sembra identica alla capsula che contiene le compresse di vitamina D.
Comparatore placebo: Placebo e Placebo
Droga: Placebo (melatonina)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula appare identica alla capsula che contiene le compresse di melatonina.
Droga: Placebo (vitamina D)
Capsula placebo sovraincapsulata che contiene una sostanza inerte. La capsula sembra identica alla capsula che contiene le compresse di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ki67
Lasso di tempo: Dal momento della biopsia iniziale all'intervento finale, che dura in media 4 settimane
L'esito primario è la differenza nel tasso di proliferazione di Ki67 nel tumore (espressa come percentuale di cellule tumorali che esprimono Ki67). Ki67 sarà misurato sulla biopsia del nucleo originale (pre-trattamento) e sul campione di lumpectomia/mastectomia (post-trattamento).
Dal momento della biopsia iniziale all'intervento finale, che dura in media 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento rispetto al tempo della biopsia, che è in media di 4 settimane
La variazione del profilo sierico del microRNA al momento dell'intervento (lumpectomia o mastectomia, post-trattamento) sarà confrontata con il momento della biopsia iniziale (pre-trattamento).
Al momento dell'intervento rispetto al tempo della biopsia, che è in media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MELO-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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