- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01965522
Antiproliferative Wirkungen von Vitamin D und Melatonin bei Brustkrebs (MELO-D)
14. Juni 2017 aktualisiert von: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Forscher planen die Durchführung einer Studie, um zwei verschiedene Pillen, Vitamin D und Melatonin, zu untersuchen und zu untersuchen, ob sie die Ausbreitung von Krebszellen in den Tumoren von Frauen mit Brustkrebs verringern können.
Diese Pillen sind preiswert und haben sehr wenige Nebenwirkungen.
Zahlreiche Studien mit Zellkulturen und Tieren haben gezeigt, dass sowohl Vitamin D als auch Melatonin dabei helfen können, Brustkrebszellen zu zerstören.
Es sind jedoch durchdachte und gut konzipierte Studien am Menschen erforderlich, um zu sehen, ob sie die Ausbreitung von Brustkrebs verringern und möglicherweise sogar Brustkrebs verhindern können.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Anti-Krebs-Aktivität von Vitamin D und Melatonin zu verstehen.
Dieses Wissen wird dabei helfen, effiziente Krebspräventionsstrategien für Kanadier zu entwickeln.
Diese Studie wird Frauen mit Brustkrebs einschließen, bei denen eine Operation geplant ist, und beurteilen, ob eine Behandlung mit Vitamin D (Dosis von 2000 IE pro Tag) in einer Gruppe von 36 Frauen oder Melatonin (Dosis von 20 mg pro Tag) in einer anderen Gruppe erfolgt von 36 Frauen oder beide Pillen zusammen in einer weiteren Gruppe von 36 Frauen reduziert die Ausbreitung von Krebszellen im Vergleich zu einer vierten Gruppe von 36 Frauen, die mit Zuckerpillen behandelt werden.
Dazu messen wir im Blut einen Stoff namens Ki67, der Aufschluss über die Ausbreitung von Krebs gibt.
Die Ermittler vergleichen die Ki67-Werte in den 4 Gruppen, und alle Frauen erhalten identisch aussehende Pillen, sodass sie nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit histologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs (duktal, lobulär oder gemischt)
- Geplante endgültige Operation, entweder Lumpektomie oder Mastektomie, in 3 oder mehr Wochen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Erkrankung im Stadium IIIB oder IV
- Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Eine neoadjuvante Chemotherapie ist vorgesehen
- Nehme derzeit Vitamin-D-Präparate ein
- Nehme derzeit Melatoninpräparate ein
- Vorherige Einnahme von Vitamin-D- oder Melatonin-Ergänzungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Nimmt derzeit ein Multivitaminpräparat ein und ist nicht bereit, es für die Dauer der Studie abzusetzen
- Hyperparathyroid-Erkrankung oder andere Kalziumstörung in den letzten fünf Jahren
- Aktive Nierensteine in den letzten sechs Monaten
- Nierenversagen (Kreatinin > 190 mmol/L)
- Hyperkalzämie (Serumkalzium > 2,6 mmol/l)
- Bekannte Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Patient ein anderes Prüfprodukt erhält
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Melatonin und Vitamin D
|
Melatonin 20 mg einmal täglich oral eingenommen.
Dies ist in Form einer Kapsel, die zwei Pillen Melatonin zu je 10 mg enthält.
Vitamin D 2000 IE einmal täglich oral eingenommen.
Dies ist in Form einer Kapsel, die zwei Pillen Vitamin D mit jeweils 1000 IE enthält.
|
Experimental: Placebo und Vitamin D
|
Vitamin D 2000 IE einmal täglich oral eingenommen.
Dies ist in Form einer Kapsel, die zwei Pillen Vitamin D mit jeweils 1000 IE enthält.
Überverkapselte Placebo-Kapsel, die eine inerte Substanz enthält.
Die Kapsel scheint identisch mit der Kapsel zu sein, die Melatonin-Tabletten enthält.
|
Experimental: Melatonin und Placebo
|
Melatonin 20 mg einmal täglich oral eingenommen.
Dies ist in Form einer Kapsel, die zwei Pillen Melatonin zu je 10 mg enthält.
Überverkapselte Placebo-Kapsel, die eine inerte Substanz enthält.
Die Kapsel scheint identisch mit der Kapsel zu sein, die Vitamin-D-Tabletten enthält.
|
Placebo-Komparator: Placebo und Placebo
|
Überverkapselte Placebo-Kapsel, die eine inerte Substanz enthält.
Die Kapsel scheint identisch mit der Kapsel zu sein, die Melatonin-Tabletten enthält.
Überverkapselte Placebo-Kapsel, die eine inerte Substanz enthält.
Die Kapsel scheint identisch mit der Kapsel zu sein, die Vitamin-D-Tabletten enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ki67
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Biopsie bis zur letzten Operation, die im Durchschnitt 4 Wochen dauert
|
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Proliferationsrate von Ki67 im Tumor (ausgedrückt als Prozentsatz der Tumorzellen, die Ki67 exprimieren).
Ki67 wird an der ursprünglichen Stanzbiopsie (Vorbehandlung) und an der Lumpektomie-/Mastektomieprobe (Nachbehandlung) gemessen.
|
Vom Zeitpunkt der ersten Biopsie bis zur letzten Operation, die im Durchschnitt 4 Wochen dauert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
microRNA
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation im Vergleich zum Zeitpunkt der Biopsie, der im Durchschnitt 4 Wochen beträgt
|
Die Veränderung des Serumprofils der microRNA zum Zeitpunkt der Operation (Lumpektomie oder Mastektomie, Nachbehandlung) wird mit dem Zeitpunkt der ersten Biopsie (Vorbehandlung) verglichen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation im Vergleich zum Zeitpunkt der Biopsie, der im Durchschnitt 4 Wochen beträgt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Melatonin
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- MELO-D
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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