유방암에서 비타민 D와 멜라토닌의 항증식 효과 (MELO-D)
2017년 6월 14일 업데이트: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
연구자들은 비타민 D와 멜라토닌이라는 두 가지 다른 알약이 유방암에 걸린 여성의 종양에서 암세포의 확산을 줄일 수 있는지 여부를 조사하기 위한 연구를 수행할 계획입니다.
이 알약은 저렴하고 부작용이 거의 없습니다.
세포 배양과 동물을 사용한 많은 연구에서 비타민 D와 멜라토닌이 모두 유방암 세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있음이 밝혀졌습니다.
그러나 인간이 유방암의 확산을 줄이고 유방암을 예방할 수 있는지 확인하기 위해서는 사려 깊고 잘 설계된 연구가 필요합니다.
제안된 연구는 비타민 D와 멜라토닌의 항암 활성을 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 지식은 캐나다인을 위한 효율적인 암 예방 전략을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에는 수술을 계획 중인 유방암 여성이 포함되며, 36명의 여성 그룹에서 비타민 D(하루 2000IU 용량)로 치료를 받는지 또는 다른 그룹에서 멜라토닌(하루 20mg 용량)으로 치료하는지 여부를 평가합니다. 36명의 여성 또는 36명의 여성으로 구성된 또 다른 그룹에서 두 알약을 함께 사용하면 설탕 알약으로 치료를 받는 36명의 여성으로 구성된 네 번째 그룹과 비교할 때 암세포의 확산이 감소합니다.
이를 위해 암 확산에 대한 정보를 제공하는 Ki67이라는 혈액 내 물질을 측정합니다.
조사관은 4개 그룹의 Ki67 수준을 비교할 것이며 모든 여성은 동일한 모양의 알약을 받게 되므로 어떤 치료를 받았는지 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(유관, 소엽 또는 혼합)이 있는 여성
- 3주 이상 내에 종괴절제술 또는 유방절제술 중 하나의 최종 수술을 받을 계획
제외 기준:
- 18세 미만
- IIIB기 또는 IV기 질환
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- Neoadjuvant 화학 요법은 예정
- 현재 비타민 D 보충제 복용
- 현재 멜라토닌 보충제 복용
- 지난 3개월 이내에 이전에 비타민 D 또는 멜라토닌 보충제를 복용한 경우
- 현재 종합 비타민제를 복용하고 있으며 연구 기간 동안 중단할 의사가 없습니다.
- 지난 5년간 부갑상선기능항진증 또는 기타 칼슘 장애
- 지난 6개월 동안 활동성 신장 결석
- 신부전(크레아티닌 > 190mmol/L)
- 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 2.6mmol/L)
- 알려진 임신
- 환자가 다른 조사 제품을 받는 다른 임상 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌과 비타민 D
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멜라토닌 20mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
이것은 각각 10mg의 멜라토닌 2알이 들어 있는 캡슐 1개의 형태입니다.
비타민 D 2000 IU를 1일 1회 경구 복용합니다.
비타민D 1000IU 2알이 들어있는 1캡슐입니다.
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실험적: 위약과 비타민 D
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비타민 D 2000 IU를 1일 1회 경구 복용합니다.
비타민D 1000IU 2알이 들어있는 1캡슐입니다.
비활성 물질을 포함하는 과캡슐화된 위약 캡슐.
캡슐은 멜라토닌 정제를 포함하는 캡슐과 동일하게 보입니다.
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실험적: 멜라토닌과 위약
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멜라토닌 20mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
이것은 각각 10mg의 멜라토닌 2알이 들어 있는 캡슐 1개의 형태입니다.
비활성 물질을 포함하는 과캡슐화된 위약 캡슐.
캡슐은 비타민 D 정제가 들어 있는 캡슐과 동일하게 보입니다.
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위약 비교기: 위약과 위약
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비활성 물질을 포함하는 과캡슐화된 위약 캡슐.
캡슐은 멜라토닌 정제를 포함하는 캡슐과 동일하게 보입니다.
비활성 물질을 포함하는 과캡슐화된 위약 캡슐.
캡슐은 비타민 D 정제가 들어 있는 캡슐과 동일하게 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki67
기간: 초기 생검 시점부터 최종 수술까지 평균 4주 소요
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주요 결과는 종양에서 Ki67의 증식률의 차이입니다(Ki67을 발현하는 종양 세포의 백분율로 표시됨).
Ki67은 원래의 코어 생검(전처리) 및 유방절제술/유방절제 표본(후처리)에서 측정됩니다.
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초기 생검 시점부터 최종 수술까지 평균 4주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로 RNA
기간: 평균 4주인 생검 시간과 비교하여 수술 당시
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수술(종양절제술 또는 유방절제술, 치료 후) 시 microRNA의 혈청 프로파일 변화를 초기 생검(치료 전) 시간과 비교할 것입니다.
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평균 4주인 생검 시간과 비교하여 수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .