Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-proliferative effekter av vitamin D og melatonin i brystkreft (MELO-D)

14. juni 2017 oppdatert av: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie for å undersøke to forskjellige piller, vitamin D og melatonin, og om de kan redusere spredningen av kreftceller i svulstene til kvinner med brystkreft. Disse pillene er rimelige og har svært få bivirkninger. Et stort antall studier med cellekulturer og dyr har vist at både vitamin D og melatonin kan bidra til å ødelegge brystkreftceller. Men gjennomtenkte og godt utformede studier er nødvendige på mennesker for å se om de kan redusere spredningen av brystkreft, og muligens til og med forhindre brystkreft. Den foreslåtte studien tar sikte på å forstå anti-kreftaktiviteten til vitamin D og melatonin. Denne kunnskapen vil hjelpe til med å lage effektive kreftforebyggingsstrategier for kanadiere. Denne studien vil inkludere kvinner med brystkreft som planlegges for operasjon, og vil vurdere om behandling med vitamin D (dose på 2000 IE per dag) i en gruppe på 36 kvinner, eller melatonin (dose på 20 mg per dag) i en annen gruppe av 36 kvinner, eller begge pillene sammen i enda en gruppe på 36 kvinner, reduserer spredningen av kreftceller sammenlignet med en fjerde gruppe på 36 kvinner som behandles med sukkerpiller. For å gjøre dette skal vi måle et stoff i blodet kalt Ki67, som gir informasjon om spredning av kreft. Etterforskere vil sammenligne Ki67-nivåene i de 4 gruppene, og alle kvinner vil motta identiske piller som ser ut slik at de ikke vet hvilken behandling de fikk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med histologisk bekreftet invasiv brystkreft (duktal, lobulær eller blandet)
  • Planlagt å gjennomgå definitiv kirurgi, enten lumpektomi eller mastektomi om 3 eller flere uker

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Stage IIIB eller IV sykdom
  • Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Neoadjuvant kjemoterapi er ment
  • Tar for tiden vitamin D-tilskudd
  • Tar for tiden melatonintilskudd
  • Har tidligere tatt vitamin D eller melatonintilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar for øyeblikket et multivitamin og er ikke villig til å avbryte så lenge studien varer
  • Hyperparathyroid sykdom eller annen kalsiumforstyrrelse de siste fem årene
  • Aktive nyrestein de siste seks månedene
  • Nyresvikt (kreatinin > 190 mmol/L)
  • Hyperkalsemi (serumkalsium > 2,6 mmol/L)
  • Kjent graviditet
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving hvor pasienten mottar et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin og vitamin D
Melatonin 20mg tatt oralt en gang daglig. Dette er i form av en kapsel som inneholder to piller melatonin, 10 mg hver.
Vitamin D 2000 IE tatt oralt en gang daglig. Dette er i form av én kapsel som inneholder to piller med vitamin D, 1000 IE hver.
Eksperimentell: Placebo og vitamin D
Vitamin D 2000 IE tatt oralt en gang daglig. Dette er i form av én kapsel som inneholder to piller med vitamin D, 1000 IE hver.
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff. Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder melatonintabletter.
Eksperimentell: Melatonin og placebo
Melatonin 20mg tatt oralt en gang daglig. Dette er i form av en kapsel som inneholder to piller melatonin, 10 mg hver.
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff. Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder vitamin D-tabletter.
Placebo komparator: Placebo og Placebo
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff. Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder melatonintabletter.
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff. Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder vitamin D-tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki67
Tidsramme: Fra tidspunktet for første biopsi til siste operasjon, som er i gjennomsnitt 4 uker
Det primære resultatet er forskjellen i proliferasjonshastighet av Ki67 i svulsten (uttrykt som prosentandelen av tumorceller som uttrykker Ki67). Ki67 vil bli målt på den originale kjernebiopsien (forbehandling) og på lumpektomi/mastektomiprøven (etterbehandling).
Fra tidspunktet for første biopsi til siste operasjon, som er i gjennomsnitt 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA
Tidsramme: På operasjonstidspunktet sammenlignet med tidspunkt for biopsi, som er i gjennomsnitt 4 uker
Endring i serumprofilen til mikroRNA ved operasjonstidspunktet (lumpektomi eller mastektomi, etterbehandling) vil bli sammenlignet med tidspunktet for initial biopsi (forbehandling).
På operasjonstidspunktet sammenlignet med tidspunkt for biopsi, som er i gjennomsnitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere