- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01965522
Anti-proliferative effekter av vitamin D og melatonin i brystkreft (MELO-D)
14. juni 2017 oppdatert av: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie for å undersøke to forskjellige piller, vitamin D og melatonin, og om de kan redusere spredningen av kreftceller i svulstene til kvinner med brystkreft.
Disse pillene er rimelige og har svært få bivirkninger.
Et stort antall studier med cellekulturer og dyr har vist at både vitamin D og melatonin kan bidra til å ødelegge brystkreftceller.
Men gjennomtenkte og godt utformede studier er nødvendige på mennesker for å se om de kan redusere spredningen av brystkreft, og muligens til og med forhindre brystkreft.
Den foreslåtte studien tar sikte på å forstå anti-kreftaktiviteten til vitamin D og melatonin.
Denne kunnskapen vil hjelpe til med å lage effektive kreftforebyggingsstrategier for kanadiere.
Denne studien vil inkludere kvinner med brystkreft som planlegges for operasjon, og vil vurdere om behandling med vitamin D (dose på 2000 IE per dag) i en gruppe på 36 kvinner, eller melatonin (dose på 20 mg per dag) i en annen gruppe av 36 kvinner, eller begge pillene sammen i enda en gruppe på 36 kvinner, reduserer spredningen av kreftceller sammenlignet med en fjerde gruppe på 36 kvinner som behandles med sukkerpiller.
For å gjøre dette skal vi måle et stoff i blodet kalt Ki67, som gir informasjon om spredning av kreft.
Etterforskere vil sammenligne Ki67-nivåene i de 4 gruppene, og alle kvinner vil motta identiske piller som ser ut slik at de ikke vet hvilken behandling de fikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med histologisk bekreftet invasiv brystkreft (duktal, lobulær eller blandet)
- Planlagt å gjennomgå definitiv kirurgi, enten lumpektomi eller mastektomi om 3 eller flere uker
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Stage IIIB eller IV sykdom
- Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Neoadjuvant kjemoterapi er ment
- Tar for tiden vitamin D-tilskudd
- Tar for tiden melatonintilskudd
- Har tidligere tatt vitamin D eller melatonintilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- Tar for øyeblikket et multivitamin og er ikke villig til å avbryte så lenge studien varer
- Hyperparathyroid sykdom eller annen kalsiumforstyrrelse de siste fem årene
- Aktive nyrestein de siste seks månedene
- Nyresvikt (kreatinin > 190 mmol/L)
- Hyperkalsemi (serumkalsium > 2,6 mmol/L)
- Kjent graviditet
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving hvor pasienten mottar et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin og vitamin D
|
Melatonin 20mg tatt oralt en gang daglig.
Dette er i form av en kapsel som inneholder to piller melatonin, 10 mg hver.
Vitamin D 2000 IE tatt oralt en gang daglig.
Dette er i form av én kapsel som inneholder to piller med vitamin D, 1000 IE hver.
|
|
Eksperimentell: Placebo og vitamin D
|
Vitamin D 2000 IE tatt oralt en gang daglig.
Dette er i form av én kapsel som inneholder to piller med vitamin D, 1000 IE hver.
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff.
Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder melatonintabletter.
|
|
Eksperimentell: Melatonin og placebo
|
Melatonin 20mg tatt oralt en gang daglig.
Dette er i form av en kapsel som inneholder to piller melatonin, 10 mg hver.
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff.
Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder vitamin D-tabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo og Placebo
|
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff.
Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder melatonintabletter.
Overkapslet placebokapsel som inneholder et inert stoff.
Kapselen virker identisk med kapselen som inneholder vitamin D-tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki67
Tidsramme: Fra tidspunktet for første biopsi til siste operasjon, som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Det primære resultatet er forskjellen i proliferasjonshastighet av Ki67 i svulsten (uttrykt som prosentandelen av tumorceller som uttrykker Ki67).
Ki67 vil bli målt på den originale kjernebiopsien (forbehandling) og på lumpektomi/mastektomiprøven (etterbehandling).
|
Fra tidspunktet for første biopsi til siste operasjon, som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Tidsramme: På operasjonstidspunktet sammenlignet med tidspunkt for biopsi, som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Endring i serumprofilen til mikroRNA ved operasjonstidspunktet (lumpektomi eller mastektomi, etterbehandling) vil bli sammenlignet med tidspunktet for initial biopsi (forbehandling).
|
På operasjonstidspunktet sammenlignet med tidspunkt for biopsi, som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antioksidanter
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Melatonin
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- MELO-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .