Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyproliferacyjne działanie witaminy D i melatoniny w raku piersi (MELO-D)

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Badacze planują przeprowadzić badanie w celu zbadania dwóch różnych pigułek, witaminy D i melatoniny, oraz sprawdzenia, czy mogą one zmniejszyć rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w guzach kobiet z rakiem piersi. Te pigułki są niedrogie i mają bardzo niewiele skutków ubocznych. Wiele badań z wykorzystaniem kultur komórkowych i zwierząt wykazało, że zarówno witamina D, jak i melatonina mogą pomóc w niszczeniu komórek raka piersi. Konieczne są jednak przemyślane i dobrze zaprojektowane badania na ludziach, aby sprawdzić, czy mogą one zmniejszyć rozprzestrzenianie się raka piersi, a być może nawet zapobiec rakowi piersi. Proponowane badanie ma na celu zrozumienie przeciwnowotworowego działania witaminy D i melatoniny. Ta wiedza pomoże w tworzeniu skutecznych strategii profilaktyki raka dla Kanadyjczyków. Badanie to obejmie kobiety z rakiem piersi planowane do operacji i oceni, czy leczenie witaminą D (dawka 2000 IU dziennie) w grupie 36 kobiet lub melatoniną (dawka 20 mg dziennie) w innej grupie 36 kobiet lub obie pigułki razem w kolejnej grupie 36 kobiet zmniejsza rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w porównaniu z czwartą grupą 36 kobiet, które są leczone pigułkami z cukru. W tym celu zmierzymy we krwi substancję o nazwie Ki67, która dostarcza informacji o rozprzestrzenianiu się raka. Badacze porównają poziomy Ki67 w 4 grupach, a wszystkie kobiety otrzymają identycznie wyglądające tabletki, więc nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymały.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi (przewodowym, zrazikowym lub mieszanym)
  • Planowane poddanie się ostatecznej operacji, lumpektomii lub mastektomii w ciągu 3 lub więcej tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Choroba w stadium IIIB lub IV
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Przewidziana jest chemioterapia neoadjuwantowa
  • Obecnie przyjmuje suplementy witaminy D
  • Obecnie przyjmuje suplementy melatoniny
  • Wcześniejsze przyjmowanie suplementów witaminy D lub melatoniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje multiwitaminę i nie chce jej odstawić na czas trwania badania
  • Nadczynność przytarczyc lub inne zaburzenia wapnia w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Aktywne kamienie nerkowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 190 mmol/l)
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 2,6 mmol/l)
  • Znana ciąża
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymuje inny badany produkt
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina i witamina D
Melatonina 20 mg przyjmowana doustnie raz dziennie. Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki melatoniny po 10 mg każda.
Witamina D 2000 IU przyjmowana doustnie raz dziennie. Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki witaminy D, każda po 1000 IU.
Eksperymentalny: Placebo i witamina D
Witamina D 2000 IU przyjmowana doustnie raz dziennie. Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki witaminy D, każda po 1000 IU.
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję. Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki melatoniny.
Eksperymentalny: Melatonina i Placebo
Melatonina 20 mg przyjmowana doustnie raz dziennie. Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki melatoniny po 10 mg każda.
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję. Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki witaminy D.
Komparator placebo: Placebo i placebo
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję. Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki melatoniny.
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję. Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ki67
Ramy czasowe: Od czasu wstępnej biopsji do ostatecznej operacji, czyli średnio 4 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w szybkości proliferacji Ki67 w guzie (wyrażona jako odsetek komórek nowotworowych eksprymujących Ki67). Ki67 zostanie zmierzone na pierwotnej biopsji gruboigłowej (przed leczeniem) i na próbce po lumpektomii/mastektomii (po leczeniu).
Od czasu wstępnej biopsji do ostatecznej operacji, czyli średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikroRNA
Ramy czasowe: W czasie operacji w porównaniu do czasu biopsji, który wynosi średnio 4 tygodnie
Zmiana profilu mikroRNA w surowicy w czasie operacji (lumpektomia lub mastektomia, po leczeniu) zostanie porównana z czasem pierwszej biopsji (przed leczeniem).
W czasie operacji w porównaniu do czasu biopsji, który wynosi średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj