- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01965522
Antyproliferacyjne działanie witaminy D i melatoniny w raku piersi (MELO-D)
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Badacze planują przeprowadzić badanie w celu zbadania dwóch różnych pigułek, witaminy D i melatoniny, oraz sprawdzenia, czy mogą one zmniejszyć rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w guzach kobiet z rakiem piersi.
Te pigułki są niedrogie i mają bardzo niewiele skutków ubocznych.
Wiele badań z wykorzystaniem kultur komórkowych i zwierząt wykazało, że zarówno witamina D, jak i melatonina mogą pomóc w niszczeniu komórek raka piersi.
Konieczne są jednak przemyślane i dobrze zaprojektowane badania na ludziach, aby sprawdzić, czy mogą one zmniejszyć rozprzestrzenianie się raka piersi, a być może nawet zapobiec rakowi piersi.
Proponowane badanie ma na celu zrozumienie przeciwnowotworowego działania witaminy D i melatoniny.
Ta wiedza pomoże w tworzeniu skutecznych strategii profilaktyki raka dla Kanadyjczyków.
Badanie to obejmie kobiety z rakiem piersi planowane do operacji i oceni, czy leczenie witaminą D (dawka 2000 IU dziennie) w grupie 36 kobiet lub melatoniną (dawka 20 mg dziennie) w innej grupie 36 kobiet lub obie pigułki razem w kolejnej grupie 36 kobiet zmniejsza rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w porównaniu z czwartą grupą 36 kobiet, które są leczone pigułkami z cukru.
W tym celu zmierzymy we krwi substancję o nazwie Ki67, która dostarcza informacji o rozprzestrzenianiu się raka.
Badacze porównają poziomy Ki67 w 4 grupach, a wszystkie kobiety otrzymają identycznie wyglądające tabletki, więc nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymały.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi (przewodowym, zrazikowym lub mieszanym)
- Planowane poddanie się ostatecznej operacji, lumpektomii lub mastektomii w ciągu 3 lub więcej tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Choroba w stadium IIIB lub IV
- Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
- Przewidziana jest chemioterapia neoadjuwantowa
- Obecnie przyjmuje suplementy witaminy D
- Obecnie przyjmuje suplementy melatoniny
- Wcześniejsze przyjmowanie suplementów witaminy D lub melatoniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie przyjmuje multiwitaminę i nie chce jej odstawić na czas trwania badania
- Nadczynność przytarczyc lub inne zaburzenia wapnia w ciągu ostatnich pięciu lat
- Aktywne kamienie nerkowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niewydolność nerek (kreatynina > 190 mmol/l)
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 2,6 mmol/l)
- Znana ciąża
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymuje inny badany produkt
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina i witamina D
|
Melatonina 20 mg przyjmowana doustnie raz dziennie.
Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki melatoniny po 10 mg każda.
Witamina D 2000 IU przyjmowana doustnie raz dziennie.
Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki witaminy D, każda po 1000 IU.
|
|
Eksperymentalny: Placebo i witamina D
|
Witamina D 2000 IU przyjmowana doustnie raz dziennie.
Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki witaminy D, każda po 1000 IU.
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję.
Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki melatoniny.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina i Placebo
|
Melatonina 20 mg przyjmowana doustnie raz dziennie.
Ma postać jednej kapsułki, która zawiera dwie tabletki melatoniny po 10 mg każda.
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję.
Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki witaminy D.
|
|
Komparator placebo: Placebo i placebo
|
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję.
Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki melatoniny.
Kapsułka placebo w kapsułkach zawierająca obojętną substancję.
Kapsułka wygląda identycznie jak kapsułka zawierająca tabletki witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ki67
Ramy czasowe: Od czasu wstępnej biopsji do ostatecznej operacji, czyli średnio 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w szybkości proliferacji Ki67 w guzie (wyrażona jako odsetek komórek nowotworowych eksprymujących Ki67).
Ki67 zostanie zmierzone na pierwotnej biopsji gruboigłowej (przed leczeniem) i na próbce po lumpektomii/mastektomii (po leczeniu).
|
Od czasu wstępnej biopsji do ostatecznej operacji, czyli średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Ramy czasowe: W czasie operacji w porównaniu do czasu biopsji, który wynosi średnio 4 tygodnie
|
Zmiana profilu mikroRNA w surowicy w czasie operacji (lumpektomia lub mastektomia, po leczeniu) zostanie porównana z czasem pierwszej biopsji (przed leczeniem).
|
W czasie operacji w porównaniu do czasu biopsji, który wynosi średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Przeciwutleniacze
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Melatonina
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- MELO-D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .