Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiproliferační účinky vitaminu D a melatoninu u rakoviny prsu (MELO-D)

14. června 2017 aktualizováno: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Vyšetřovatelé plánují provést studii, která bude zkoumat dvě různé pilulky, vitamín D a melatonin, a zda mohou snížit šíření rakovinných buněk v nádorech žen s rakovinou prsu. Tyto pilulky jsou levné a mají velmi málo vedlejších účinků. Velké množství studií využívajících buněčné kultury a zvířata prokázalo, že jak vitamín D, tak melatonin mohou pomoci zničit buňky rakoviny prsu. Jsou však nutné promyšlené a dobře navržené studie na lidech, aby se zjistilo, zda mohou snížit šíření rakoviny prsu a případně dokonce zabránit rakovině prsu. Navrhovaná studie si klade za cíl porozumět protirakovinné aktivitě vitaminu D a melatoninu. Tyto znalosti pomohou při vytváření účinných strategií prevence rakoviny pro Kanaďany. Tato studie bude zahrnovat ženy s rakovinou prsu, u kterých je plánována operace, a posoudí, zda léčba vitaminem D (dávka 2000 IU denně) u skupiny 36 žen, nebo melatoninem (dávka 20 mg denně) u jiné skupiny 36 žen, nebo obě pilulky dohromady v další skupině 36 žen, snižuje šíření rakovinných buněk ve srovnání se čtvrtou skupinou 36 žen, které jsou léčeny cukrovými pilulkami. K tomu změříme v krvi látku Ki67, která poskytuje informace o šíření rakoviny. Vyšetřovatelé porovnají hladiny Ki67 ve 4 skupinách a všechny ženy dostanou identicky vypadající pilulky, takže nebudou vědět, jakou léčbu dostaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s histologicky potvrzenou invazivní rakovinou prsu (duktální, lobulární nebo smíšená)
  • Plánováno podstoupit definitivní operaci, buď lumpektomii nebo mastektomii za 3 nebo více týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Onemocnění stadia IIIB nebo IV
  • Inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Je určena neoadjuvantní chemoterapie
  • V současné době užíváte doplňky vitaminu D
  • V současné době užíváte doplňky s melatoninem
  • Dříve užívající vitamin D nebo doplňky melatoninu během posledních 3 měsíců
  • V současné době užívám multivitamin a není ochoten přerušit léčbu po dobu trvání studie
  • Hyperparatyreoidální onemocnění nebo jiná porucha vápníku v posledních pěti letech
  • Aktivní ledvinové kameny v posledních šesti měsících
  • Selhání ledvin (kreatinin > 190 mmol/l)
  • Hyperkalcémie (sérový vápník > 2,6 mmol/l)
  • Známé těhotenství
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, kdy pacient obdrží jakýkoli jiný hodnocený produkt
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin a vitamín D
Lék: Melatonin
Melatonin 20 mg užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné tobolky, která obsahuje dvě pilulky melatoninu, každá po 10 mg.
Lék: Vitamín D
Vitamin D 2000 IU užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné kapsle, která obsahuje dvě pilulky vitamínu D, každá 1000 IU.
Experimentální: Placebo a vitamín D
Lék: Vitamín D
Vitamin D 2000 IU užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné kapsle, která obsahuje dvě pilulky vitamínu D, každá 1000 IU.
Lék: Placebo (melatonin)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Tobolka se jeví jako identická s tobolkou, která obsahuje tablety melatoninu.
Experimentální: Melatonin a placebo
Lék: Melatonin
Melatonin 20 mg užívaný perorálně jednou denně. To je ve formě jedné tobolky, která obsahuje dvě pilulky melatoninu, každá po 10 mg.
Lék: Placebo (vitamín D)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Kapsle se jeví jako identická s kapslí, která obsahuje tablety vitaminu D.
Komparátor placeba: Placebo a placebo
Lék: Placebo (melatonin)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Tobolka se jeví jako identická s tobolkou, která obsahuje tablety melatoninu.
Lék: Placebo (vitamín D)
Zapouzdřené placebo tobolky, které obsahují inertní látku. Kapsle se jeví jako identická s kapslí, která obsahuje tablety vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki67
Časové okno: Od počáteční biopsie až po finální operaci, což je v průměru 4 týdny
Primárním výsledkem je rozdíl v rychlosti proliferace Ki67 v nádoru (vyjádřený jako procento nádorových buněk exprimujících Ki67). Ki67 bude měřen na původní biopsii jádra (před léčbou) a na vzorku po lumpektomii/mastektomii (po léčbě).
Od počáteční biopsie až po finální operaci, což je v průměru 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikroRNA
Časové okno: V době operace ve srovnání s dobou biopsie, která je v průměru 4 týdny
Změna sérového profilu mikroRNA v době operace (lumpektomie nebo mastektomie, po léčbě) bude porovnána s dobou úvodní biopsie (před léčbou).
V době operace ve srovnání s dobou biopsie, která je v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juravinski Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MELO-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit