Anti-proliferative virkninger af vitamin D og melatonin i brystkræft (MELO-D)
14. juni 2017 opdateret af: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Efterforskere planlægger at gennemføre en undersøgelse for at undersøge to forskellige piller, D-vitamin og melatonin, og om de kan reducere spredningen af kræftceller i tumorer hos kvinder med brystkræft.
Disse piller er billige og har meget få bivirkninger.
En lang række undersøgelser med cellekulturer og dyr har vist, at både D-vitamin og melatonin kan hjælpe med at ødelægge brystkræftceller.
Men gennemtænkte og veldesignede undersøgelser er nødvendige på mennesker for at se, om de kan mindske spredningen af brystkræft og muligvis endda forhindre brystkræft.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at forstå den anti-cancer aktivitet af vitamin D og melatonin.
Denne viden vil hjælpe med at skabe effektive kræftforebyggelsesstrategier for canadiere.
Denne undersøgelse vil omfatte kvinder med brystkræft, som er under planlægning til operation, og vil vurdere, om behandling med D-vitamin (dosis på 2000 IE pr. dag) i en gruppe på 36 kvinder eller melatonin (dosis på 20 mg pr. dag) i en anden gruppe af 36 kvinder, eller begge piller tilsammen i endnu en gruppe på 36 kvinder, reducerer spredningen af kræftceller sammenlignet med en fjerde gruppe på 36 kvinder, der behandles med sukkerpiller.
For at gøre dette vil vi måle et stof i blodet kaldet Ki67, som giver information om spredning af kræft.
Efterforskere vil sammenligne Ki67-niveauerne i de 4 grupper, og alle kvinder vil modtage identiske piller, så de ikke ved, hvilken behandling de modtog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med histologisk bekræftet invasiv brystkræft (duktal, lobulær eller blandet)
- Planlagt at gennemgå en endelig operation, enten lumpektomi eller mastektomi om 3 eller flere uger
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Stadie IIIB eller IV sygdom
- Inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
- Neoadjuverende kemoterapi er tilsigtet
- Tager i øjeblikket D-vitamintilskud
- Tager i øjeblikket melatonintilskud
- Har tidligere taget D-vitamin eller melatonintilskud inden for de sidste 3 måneder
- Tager i øjeblikket et multivitamin og er ikke villig til at stoppe under undersøgelsens varighed
- Hyperparathyroid sygdom eller anden calciumforstyrrelse inden for de seneste fem år
- Aktive nyresten i de sidste seks måneder
- Nyresvigt (kreatinin > 190 mmol/L)
- Hypercalcæmi (serumcalcium > 2,6 mmol/L)
- Kendt graviditet
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor patienten modtager et hvilket som helst andet forsøgsprodukt
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin og D-vitamin
|
Melatonin 20mg indtaget oralt en gang dagligt.
Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller melatonin, 10 mg hver.
D-vitamin 2000 IE indtaget oralt én gang dagligt.
Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller D-vitamin, 1000 IE hver.
|
|
Eksperimentel: Placebo og D-vitamin
|
D-vitamin 2000 IE indtaget oralt én gang dagligt.
Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller D-vitamin, 1000 IE hver.
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof.
Kapslen ser ud til at være identisk med kapslen, der indeholder melatonintabletter.
|
|
Eksperimentel: Melatonin og placebo
|
Melatonin 20mg indtaget oralt en gang dagligt.
Dette er i form af en kapsel, som indeholder to piller melatonin, 10 mg hver.
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof.
Kapslen fremstår identisk med kapslen, som indeholder D-vitamintabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo og placebo
|
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof.
Kapslen ser ud til at være identisk med kapslen, der indeholder melatonintabletter.
Overindkapslet placebokapsel, som indeholder et inert stof.
Kapslen fremstår identisk med kapslen, som indeholder D-vitamintabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki67
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første biopsi til den sidste operation, som i gennemsnit er 4 uger
|
Det primære resultat er forskellen i proliferationshastighed af Ki67 i tumoren (udtrykt som procentdelen af tumorceller, der udtrykker Ki67).
Ki67 vil blive målt på den originale kernebiopsi (forbehandling) og på lumpektomi/mastektomiprøven (efterbehandling).
|
Fra tidspunktet for den første biopsi til den sidste operation, som i gennemsnit er 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA
Tidsramme: På operationstidspunktet sammenlignet med biopsitidspunkt, som i gennemsnit er 4 uger
|
Ændring i serumprofilen af mikroRNA på tidspunktet for operationen (lumpektomi eller mastektomi, efterbehandling) vil blive sammenlignet med tidspunktet for initial biopsi (forbehandling).
|
På operationstidspunktet sammenlignet med biopsitidspunkt, som i gennemsnit er 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antioxidanter
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Melatonin
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- MELO-D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .