Efeitos antiproliferativos da vitamina D e da melatonina no câncer de mama (MELO-D)
14 de junho de 2017 atualizado por: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Os investigadores planejam realizar um estudo para investigar duas pílulas diferentes, vitamina D e melatonina, e se elas podem reduzir a disseminação de células cancerígenas nos tumores de mulheres com câncer de mama.
Essas pílulas são baratas e têm poucos efeitos colaterais.
Um grande número de estudos usando culturas de células e animais mostraram que tanto a vitamina D quanto a melatonina podem ajudar a destruir as células do câncer de mama.
No entanto, estudos cuidadosos e bem desenhados são necessários em humanos para ver se eles podem diminuir a propagação do câncer de mama e possivelmente até prevenir o câncer de mama.
O estudo proposto visa compreender a atividade anticancerígena da vitamina D e da melatonina.
Esse conhecimento ajudará na criação de estratégias eficientes de prevenção do câncer para os canadenses.
Este estudo incluirá mulheres com câncer de mama que estão sendo planejadas para cirurgia e avaliará se o tratamento com vitamina D (dose de 2.000 UI por dia) em um grupo de 36 mulheres ou melatonina (dose de 20mg por dia) em outro grupo de 36 mulheres, ou ambas as pílulas juntas em outro grupo de 36 mulheres, reduz a disseminação de células cancerígenas quando comparado a um quarto grupo de 36 mulheres que são tratadas com pílulas de açúcar.
Para fazer isso vamos medir uma substância no sangue chamada Ki67, que fornece informações sobre a propagação do câncer.
Os investigadores irão comparar os níveis de Ki67 nos 4 grupos, e todas as mulheres receberão pílulas de aparência idêntica para que não saibam qual tratamento receberam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (ductal, lobular ou misto)
- Planejado para passar por cirurgia definitiva, seja tumorectomia ou mastectomia em 3 ou mais semanas
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Doença em estágio IIIB ou IV
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável
- A quimioterapia neoadjuvante destina-se
- Atualmente tomando suplementos de vitamina D
- Atualmente tomando suplementos de melatonina
- Anteriormente tomando suplementos de vitamina D ou melatonina nos últimos 3 meses
- Atualmente tomando um multivitamínico e não está disposto a descontinuar durante o estudo
- Doença hiperparatireoidiana ou outro distúrbio de cálcio nos últimos cinco anos
- Cálculos renais ativos nos últimos seis meses
- Insuficiência renal (creatinina > 190 mmol/L)
- Hipercalcemia (cálcio sérico > 2,6 mmol/L)
- gravidez conhecida
- Participação em outro ensaio clínico em que o paciente receba qualquer outro produto experimental
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina e Vitamina D
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Melatonina 20 mg por via oral uma vez ao dia.
Isto está na forma de uma cápsula que contém dois comprimidos de melatonina, 10 mg cada.
Vitamina D 2.000 UI por via oral uma vez ao dia.
Isto está na forma de uma cápsula que contém dois comprimidos de vitamina D, 1000 UI cada.
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Experimental: Placebo e Vitamina D
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Vitamina D 2.000 UI por via oral uma vez ao dia.
Isto está na forma de uma cápsula que contém dois comprimidos de vitamina D, 1000 UI cada.
Cápsula de placebo superencapsulada que contém uma substância inerte.
A cápsula parece idêntica à cápsula que contém comprimidos de melatonina.
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Experimental: Melatonina e Placebo
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Melatonina 20 mg por via oral uma vez ao dia.
Isto está na forma de uma cápsula que contém dois comprimidos de melatonina, 10 mg cada.
Cápsula de placebo superencapsulada que contém uma substância inerte.
A cápsula parece idêntica à cápsula que contém comprimidos de vitamina D.
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Comparador de Placebo: Placebo e Placebo
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Cápsula de placebo superencapsulada que contém uma substância inerte.
A cápsula parece idêntica à cápsula que contém comprimidos de melatonina.
Cápsula de placebo superencapsulada que contém uma substância inerte.
A cápsula parece idêntica à cápsula que contém comprimidos de vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ki67
Prazo: Desde o momento da biópsia inicial até a cirurgia final, que é em média 4 semanas
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O resultado primário é a diferença na taxa de proliferação de Ki67 no tumor (expressa como a porcentagem de células tumorais que expressam Ki67).
O Ki67 será medido na biópsia central original (pré-tratamento) e no espécime de lumpectomia/mastectomia (pós-tratamento).
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Desde o momento da biópsia inicial até a cirurgia final, que é em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microRNA
Prazo: No momento da cirurgia em comparação com o tempo da biópsia, que é em média 4 semanas
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A alteração no perfil sérico de microRNA no momento da cirurgia (mastectomia ou mastectomia, pós-tratamento) será comparada com o momento da biópsia inicial (pré-tratamento).
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No momento da cirurgia em comparação com o tempo da biópsia, que é em média 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antioxidantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Melatonina
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- MELO-D
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