Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антипролиферативные эффекты витамина D и мелатонина при раке молочной железы (MELO-D)

14 июня 2017 г. обновлено: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Исследователи планируют провести исследование, чтобы изучить две разные таблетки, витамин D и мелатонин, и выяснить, могут ли они уменьшить распространение раковых клеток в опухолях женщин с раком молочной железы. Эти таблетки недороги и имеют очень мало побочных эффектов. Большое количество исследований с использованием клеточных культур и животных показало, что как витамин D, так и мелатонин могут помочь уничтожить клетки рака молочной железы. Однако необходимы вдумчивые и хорошо спланированные исследования на людях, чтобы увидеть, могут ли они уменьшить распространение рака молочной железы и, возможно, даже предотвратить рак молочной железы. Предлагаемое исследование направлено на изучение противораковой активности витамина D и мелатонина. Эти знания помогут канадцам разработать эффективные стратегии профилактики рака. В это исследование будут включены женщины с раком молочной железы, которым планируется операция, и будет оцениваться лечение витамином D (доза 2000 МЕ в день) в группе из 36 женщин или мелатонином (доза 20 мг в день) в другой группе. из 36 женщин, или обе таблетки вместе в еще одной группе из 36 женщин, уменьшают распространение раковых клеток по сравнению с четвертой группой из 36 женщин, которые лечатся сахарными таблетками. Для этого мы будем измерять содержание в крови вещества под названием Ki67, которое дает информацию о распространении рака. Исследователи будут сравнивать уровни Ki67 в 4 группах, и все женщины будут получать таблетки с одинаковым внешним видом, поэтому они не будут знать, какое лечение они получили.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы (протоковый, дольковый или смешанный)
  • Планируется радикальное хирургическое вмешательство, лампэктомия или мастэктомия через 3 или более недель.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Стадия IIIB или IV заболевания
  • Неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
  • Неоадъювантная химиотерапия предназначена
  • В настоящее время принимает добавки витамина D
  • В настоящее время принимает добавки мелатонина
  • Ранее принимавший витамин D или добавки мелатонина в течение последних 3 месяцев
  • В настоящее время принимает поливитамины и не желает прекращать прием на время исследования.
  • Гиперпаратиреоидная болезнь или другое нарушение кальция в течение последних пяти лет
  • Активные камни в почках за последние шесть месяцев
  • Почечная недостаточность (креатинин > 190 ммоль/л)
  • Гиперкальциемия (кальций в сыворотке > 2,6 ммоль/л)
  • Известная беременность
  • Участие в другом клиническом исследовании, когда пациент получает любой другой исследуемый продукт
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин и витамин D
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин 20 мг перорально один раз в день. Это в форме одной капсулы, которая содержит две таблетки мелатонина, по 10 мг каждая.
Лекарство: Витамин Д
Витамин D 2000 МЕ перорально один раз в день. Это в форме одной капсулы, которая содержит две таблетки витамина D по 1000 МЕ каждая.
Экспериментальный: Плацебо и витамин D
Лекарство: Витамин Д
Витамин D 2000 МЕ перорально один раз в день. Это в форме одной капсулы, которая содержит две таблетки витамина D по 1000 МЕ каждая.
Лекарство: Плацебо (мелатонин)
Сверхкапсулированная капсула плацебо, содержащая инертное вещество. Капсула выглядит идентично капсуле, которая содержит таблетки мелатонина.
Экспериментальный: Мелатонин и плацебо
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин 20 мг перорально один раз в день. Это в форме одной капсулы, которая содержит две таблетки мелатонина, по 10 мг каждая.
Лекарство: Плацебо (витамин D)
Сверхкапсулированная капсула плацебо, содержащая инертное вещество. Капсула выглядит идентично капсуле, которая содержит таблетки витамина D.
Плацебо Компаратор: Плацебо и плацебо
Лекарство: Плацебо (мелатонин)
Сверхкапсулированная капсула плацебо, содержащая инертное вещество. Капсула выглядит идентично капсуле, которая содержит таблетки мелатонина.
Лекарство: Плацебо (витамин D)
Сверхкапсулированная капсула плацебо, содержащая инертное вещество. Капсула выглядит идентично капсуле, которая содержит таблетки витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ки67
Временное ограничение: От момента первоначальной биопсии до заключительной операции, что в среднем составляет 4 недели.
Первичным результатом является разница в скорости пролиферации Ki67 в опухоли (выраженная в процентах опухолевых клеток, экспрессирующих Ki67). Ki67 будет измеряться на исходной основной биопсии (до лечения) и на образце лампэктомии/мастэктомии (после лечения).
От момента первоначальной биопсии до заключительной операции, что в среднем составляет 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микроРНК
Временное ограничение: На момент операции по сравнению со временем биопсии, которое в среднем составляет 4 недели.
Изменение профиля микроРНК в сыворотке во время операции (лампэктомия или мастэктомия, после лечения) будет сравниваться со временем первоначальной биопсии (до лечения).
На момент операции по сравнению со временем биопсии, которое в среднем составляет 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juravinski Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MELO-D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться