Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiproliferatieve effecten van vitamine D en melatonine bij borstkanker (MELO-D)

14 juni 2017 bijgewerkt door: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Onderzoekers zijn van plan een studie uit te voeren om twee verschillende pillen, vitamine D en melatonine, te onderzoeken en of ze de verspreiding van kankercellen in de tumoren van vrouwen met borstkanker kunnen verminderen. Deze pillen zijn goedkoop en hebben zeer weinig bijwerkingen. Een groot aantal onderzoeken met celculturen en dieren hebben aangetoond dat zowel vitamine D als melatonine borstkankercellen kunnen helpen vernietigen. Er zijn echter doordachte en goed opgezette onderzoeken bij mensen nodig om te zien of ze de verspreiding van borstkanker kunnen verminderen en mogelijk zelfs borstkanker kunnen voorkomen. De voorgestelde studie heeft tot doel de kankerbestrijdende activiteit van vitamine D en melatonine te begrijpen. Deze kennis zal helpen bij het creëren van efficiënte kankerpreventiestrategieën voor Canadezen. Deze studie omvat vrouwen met borstkanker die een operatie gepland hebben, en zal beoordelen of behandeling met vitamine D (dosis van 2000 IE per dag) in een groep van 36 vrouwen, of melatonine (dosis van 20 mg per dag) in een andere groep van 36 vrouwen, of beide pillen samen in nog een andere groep van 36 vrouwen, vermindert de verspreiding van kankercellen in vergelijking met een vierde groep van 36 vrouwen die worden behandeld met suikerpillen. Hiervoor meten we een stof in het bloed genaamd Ki67, die informatie geeft over de verspreiding van kanker. Onderzoekers zullen de Ki67-waarden in de 4 groepen vergelijken, en alle vrouwen zullen pillen krijgen die er identiek uitzien, zodat ze niet weten welke behandeling ze hebben gekregen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met histologisch bevestigde invasieve borstkanker (ductaal, lobulair of gemengd)
  • Gepland om definitieve operatie te ondergaan, hetzij lumpectomie of mastectomie in 3 of meer weken

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Stadium IIIB of IV ziekte
  • Inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
  • Neoadjuvante chemotherapie is bedoeld
  • Neemt momenteel vitamine D-supplementen
  • Neem momenteel melatoninesupplementen
  • Eerder vitamine D- of melatoninesupplementen genomen in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruikt momenteel een multivitamine en is niet bereid om te stoppen voor de duur van de studie
  • Hyperparathyreoïdie of andere calciumstoornissen in de afgelopen vijf jaar
  • Actieve nierstenen in de laatste zes maanden
  • Nierfalen (creatinine > 190 mmol/L)
  • Hypercalciëmie (serumcalcium > 2,6 mmol/L)
  • Bekende zwangerschap
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de patiënt een ander onderzoeksproduct krijgt
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine en vitamine D
Melatonine 20 mg eenmaal daags oraal ingenomen. Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen melatonine bevat, elk 10 mg.
Vitamine D 2000 IE eenmaal daags oraal ingenomen. Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen vitamine D bevat, elk 1000 IE.
Experimenteel: Placebo en vitamine D
Vitamine D 2000 IE eenmaal daags oraal ingenomen. Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen vitamine D bevat, elk 1000 IE.
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat. De capsule lijkt identiek aan de capsule die melatoninetabletten bevat.
Experimenteel: Melatonine en Placebo
Melatonine 20 mg eenmaal daags oraal ingenomen. Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen melatonine bevat, elk 10 mg.
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat. De capsule lijkt identiek aan de capsule die vitamine D-tabletten bevat.
Placebo-vergelijker: Placebo en Placebo
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat. De capsule lijkt identiek aan de capsule die melatoninetabletten bevat.
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat. De capsule lijkt identiek aan de capsule die vitamine D-tabletten bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki67
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste biopsie tot de laatste operatie, die gemiddeld 4 weken duurt
Het primaire resultaat is het verschil in proliferatiesnelheid van Ki67 in de tumor (uitgedrukt als het percentage tumorcellen dat Ki67 tot expressie brengt). Ki67 wordt gemeten op de originele kernbiopsie (voorbehandeling) en op het lumpectomie-/mastectomiemonster (nabehandeling).
Vanaf het moment van de eerste biopsie tot de laatste operatie, die gemiddeld 4 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microRNA
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie in vergelijking met het moment van biopsie, dat is gemiddeld 4 weken
Verandering in het serumprofiel van microRNA op het moment van de operatie (lumpectomie of borstamputatie, na de behandeling) zal worden vergeleken met het moment van de initiële biopsie (voor de behandeling).
Op het moment van de operatie in vergelijking met het moment van biopsie, dat is gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren