- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01965522
Antiproliferatieve effecten van vitamine D en melatonine bij borstkanker (MELO-D)
14 juni 2017 bijgewerkt door: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Onderzoekers zijn van plan een studie uit te voeren om twee verschillende pillen, vitamine D en melatonine, te onderzoeken en of ze de verspreiding van kankercellen in de tumoren van vrouwen met borstkanker kunnen verminderen.
Deze pillen zijn goedkoop en hebben zeer weinig bijwerkingen.
Een groot aantal onderzoeken met celculturen en dieren hebben aangetoond dat zowel vitamine D als melatonine borstkankercellen kunnen helpen vernietigen.
Er zijn echter doordachte en goed opgezette onderzoeken bij mensen nodig om te zien of ze de verspreiding van borstkanker kunnen verminderen en mogelijk zelfs borstkanker kunnen voorkomen.
De voorgestelde studie heeft tot doel de kankerbestrijdende activiteit van vitamine D en melatonine te begrijpen.
Deze kennis zal helpen bij het creëren van efficiënte kankerpreventiestrategieën voor Canadezen.
Deze studie omvat vrouwen met borstkanker die een operatie gepland hebben, en zal beoordelen of behandeling met vitamine D (dosis van 2000 IE per dag) in een groep van 36 vrouwen, of melatonine (dosis van 20 mg per dag) in een andere groep van 36 vrouwen, of beide pillen samen in nog een andere groep van 36 vrouwen, vermindert de verspreiding van kankercellen in vergelijking met een vierde groep van 36 vrouwen die worden behandeld met suikerpillen.
Hiervoor meten we een stof in het bloed genaamd Ki67, die informatie geeft over de verspreiding van kanker.
Onderzoekers zullen de Ki67-waarden in de 4 groepen vergelijken, en alle vrouwen zullen pillen krijgen die er identiek uitzien, zodat ze niet weten welke behandeling ze hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met histologisch bevestigde invasieve borstkanker (ductaal, lobulair of gemengd)
- Gepland om definitieve operatie te ondergaan, hetzij lumpectomie of mastectomie in 3 of meer weken
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Stadium IIIB of IV ziekte
- Inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
- Neoadjuvante chemotherapie is bedoeld
- Neemt momenteel vitamine D-supplementen
- Neem momenteel melatoninesupplementen
- Eerder vitamine D- of melatoninesupplementen genomen in de afgelopen 3 maanden
- Gebruikt momenteel een multivitamine en is niet bereid om te stoppen voor de duur van de studie
- Hyperparathyreoïdie of andere calciumstoornissen in de afgelopen vijf jaar
- Actieve nierstenen in de laatste zes maanden
- Nierfalen (creatinine > 190 mmol/L)
- Hypercalciëmie (serumcalcium > 2,6 mmol/L)
- Bekende zwangerschap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de patiënt een ander onderzoeksproduct krijgt
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine en vitamine D
|
Melatonine 20 mg eenmaal daags oraal ingenomen.
Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen melatonine bevat, elk 10 mg.
Vitamine D 2000 IE eenmaal daags oraal ingenomen.
Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen vitamine D bevat, elk 1000 IE.
|
|
Experimenteel: Placebo en vitamine D
|
Vitamine D 2000 IE eenmaal daags oraal ingenomen.
Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen vitamine D bevat, elk 1000 IE.
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat.
De capsule lijkt identiek aan de capsule die melatoninetabletten bevat.
|
|
Experimenteel: Melatonine en Placebo
|
Melatonine 20 mg eenmaal daags oraal ingenomen.
Dit is in de vorm van één capsule die twee pillen melatonine bevat, elk 10 mg.
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat.
De capsule lijkt identiek aan de capsule die vitamine D-tabletten bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en Placebo
|
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat.
De capsule lijkt identiek aan de capsule die melatoninetabletten bevat.
Overingekapselde placebocapsule die een inerte substantie bevat.
De capsule lijkt identiek aan de capsule die vitamine D-tabletten bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ki67
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste biopsie tot de laatste operatie, die gemiddeld 4 weken duurt
|
Het primaire resultaat is het verschil in proliferatiesnelheid van Ki67 in de tumor (uitgedrukt als het percentage tumorcellen dat Ki67 tot expressie brengt).
Ki67 wordt gemeten op de originele kernbiopsie (voorbehandeling) en op het lumpectomie-/mastectomiemonster (nabehandeling).
|
Vanaf het moment van de eerste biopsie tot de laatste operatie, die gemiddeld 4 weken duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microRNA
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie in vergelijking met het moment van biopsie, dat is gemiddeld 4 weken
|
Verandering in het serumprofiel van microRNA op het moment van de operatie (lumpectomie of borstamputatie, na de behandeling) zal worden vergeleken met het moment van de initiële biopsie (voor de behandeling).
|
Op het moment van de operatie in vergelijking met het moment van biopsie, dat is gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antioxidanten
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Melatonine
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- MELO-D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .