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Effets anti-prolifératifs de la vitamine D et de la mélatonine dans le cancer du sein (MELO-D)

14 juin 2017 mis à jour par: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Les enquêteurs prévoient de mener une étude pour étudier deux pilules différentes, la vitamine D et la mélatonine, et déterminer si elles peuvent réduire la propagation des cellules cancéreuses dans les tumeurs des femmes atteintes d'un cancer du sein. Ces pilules sont peu coûteuses et ont très peu d'effets secondaires. Un grand nombre d'études utilisant des cultures cellulaires et des animaux ont montré que la vitamine D et la mélatonine peuvent aider à détruire les cellules cancéreuses du sein. Cependant, des études réfléchies et bien conçues sont nécessaires sur les humains pour voir si elles peuvent réduire la propagation du cancer du sein, et peut-être même prévenir le cancer du sein. L'étude proposée vise à comprendre l'activité anticancéreuse de la vitamine D et de la mélatonine. Ces connaissances aideront à créer des stratégies efficaces de prévention du cancer pour les Canadiens. Cette étude inclura des femmes atteintes d'un cancer du sein qui doivent subir une intervention chirurgicale et évaluera si un traitement à la vitamine D (dose de 2000 UI par jour) dans un groupe de 36 femmes ou à la mélatonine (dose de 20 mg par jour) dans un autre groupe de 36 femmes, ou les deux pilules ensemble dans un autre groupe de 36 femmes, réduit la propagation des cellules cancéreuses par rapport à un quatrième groupe de 36 femmes qui sont traitées avec des pilules de sucre. Pour ce faire, nous allons mesurer une substance dans le sang appelée Ki67, qui fournit des informations sur la propagation du cancer. Les enquêteurs compareront les niveaux de Ki67 dans les 4 groupes, et toutes les femmes recevront des pilules d'apparence identique afin qu'elles ne sachent pas quel traitement elles ont reçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme atteinte d'un cancer du sein invasif histologiquement confirmé (canalaire, lobulaire ou mixte)
  • Envisagé de subir une intervention chirurgicale définitive, soit une tumorectomie ou une mastectomie dans 3 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Maladie de stade IIIB ou IV
  • Cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique
  • La chimiothérapie néoadjuvante est destinée
  • Prend actuellement des suppléments de vitamine D
  • Prend actuellement des suppléments de mélatonine
  • Prise antérieure de suppléments de vitamine D ou de mélatonine au cours des 3 derniers mois
  • Prend actuellement une multivitamine et n'est pas disposé à interrompre pendant la durée de l'étude
  • Maladie hyperparathyroïdienne ou autre trouble du calcium au cours des cinq dernières années
  • Calculs rénaux actifs au cours des six derniers mois
  • Insuffisance rénale (créatinine > 190 mmol/L)
  • Hypercalcémie (calcium sérique > 2,6 mmol/L)
  • Grossesse connue
  • Participation à un autre essai clinique où le patient reçoit tout autre produit expérimental
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine et Vitamine D
Médicament: Mélatonine
Mélatonine 20 mg pris par voie orale une fois par jour. C'est sous la forme d'une capsule qui contient deux pilules de mélatonine, 10 mg chacune.
Médicament: Vitamine D
Vitamine D 2000 UI prise par voie orale une fois par jour. C'est sous la forme d'une capsule qui contient deux pilules de vitamine D, 1000 UI chacune.
Expérimental: Placebo et vitamine D
Médicament: Vitamine D
Vitamine D 2000 UI prise par voie orale une fois par jour. C'est sous la forme d'une capsule qui contient deux pilules de vitamine D, 1000 UI chacune.
Médicament: Placebo (mélatonine)
Capsule placebo surencapsulée qui contient une substance inerte. La gélule semble identique à la gélule qui contient des comprimés de mélatonine.
Expérimental: Mélatonine et Placebo
Médicament: Mélatonine
Mélatonine 20 mg pris par voie orale une fois par jour. C'est sous la forme d'une capsule qui contient deux pilules de mélatonine, 10 mg chacune.
Médicament: Placebo (vitamine D)
Capsule placebo surencapsulée qui contient une substance inerte. La gélule semble identique à la gélule qui contient des comprimés de vitamine D.
Comparateur placebo: Placebo et placebo
Médicament: Placebo (mélatonine)
Capsule placebo surencapsulée qui contient une substance inerte. La gélule semble identique à la gélule qui contient des comprimés de mélatonine.
Médicament: Placebo (vitamine D)
Capsule placebo surencapsulée qui contient une substance inerte. La gélule semble identique à la gélule qui contient des comprimés de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ki67
Délai: Du moment de la biopsie initiale à la chirurgie finale, qui dure en moyenne 4 semaines
Le résultat principal est la différence de taux de prolifération de Ki67 dans la tumeur (exprimée en pourcentage de cellules tumorales exprimant Ki67). Le Ki67 sera mesuré sur la biopsie au trocart d'origine (pré-traitement) et sur l'échantillon de tumorectomie/mastectomie (post-traitement).
Du moment de la biopsie initiale à la chirurgie finale, qui dure en moyenne 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microARN
Délai: Au moment de la chirurgie par rapport au moment de la biopsie, qui est en moyenne de 4 semaines
La modification du profil sérique des microARN au moment de la chirurgie (tumorectomie ou mastectomie, post-traitement) sera comparée au moment de la biopsie initiale (pré-traitement).
Au moment de la chirurgie par rapport au moment de la biopsie, qui est en moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juravinski Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MELO-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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