Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ja melatoniinin antiproliferatiiviset vaikutukset rintasyöpään (MELO-D)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Punam Rana, Juravinski Cancer Center
Tutkijat aikovat tehdä tutkimuksen, jossa tutkitaan kahta erilaista pilleriä, D-vitamiinia ja melatoniinia, ja sitä, voivatko ne vähentää syöpäsolujen leviämistä rintasyöpää sairastavien naisten kasvaimissa. Nämä pillerit ovat halpoja ja niillä on hyvin vähän sivuvaikutuksia. Useat tutkimukset soluviljelmillä ja eläimillä ovat osoittaneet, että sekä D-vitamiini että melatoniini voivat auttaa tuhoamaan rintasyöpäsoluja. Kuitenkin harkittuja ja hyvin suunniteltuja tutkimuksia ihmisillä tarvitaan nähdäkseen, voivatko ne vähentää rintasyövän leviämistä ja mahdollisesti jopa ehkäistä rintasyöpää. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään ymmärtämään D-vitamiinin ja melatoniinin syöpää ehkäisevää vaikutusta. Tämä tieto auttaa luomaan tehokkaita syövän ehkäisystrategioita kanadalaisille. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon rintasyöpää sairastavat naiset, joille suunnitellaan leikkausta, ja siinä arvioidaan, hoidetaanko D-vitamiinia (annos 2000 IU päivässä) 36 naisen ryhmässä vai melatoniinia (annos 20 mg päivässä) toisessa ryhmässä. 36 naisen ryhmä tai molemmat pillerit yhdessä vielä toisessa 36 naisen ryhmässä vähentää syöpäsolujen leviämistä verrattuna neljänteen 36 naisen ryhmään, joita hoidetaan sokeripillereillä. Tätä varten mitataan verestä Ki67-nimistä ainetta, joka antaa tietoa syövän leviämisestä. Tutkijat vertaavat Ki67-tasoja neljässä ryhmässä, ja kaikki naiset saavat saman näköisiä pillereitä, jotta he eivät tiedä, mitä hoitoa he saivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jolla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (tiehyeinen, lobulaarinen tai sekasyöpä)
  • Suunniteltu lopullinen leikkaus, joko lumpektomia tai mastektomia 3 tai useamman viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Vaiheen IIIB tai IV sairaus
  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Neoadjuvanttikemoterapia on tarkoitettu
  • Syö tällä hetkellä D-vitamiinilisää
  • Käytän tällä hetkellä melatoniinilisää
  • Aiemmin D-vitamiini- tai melatoniinilisän ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käytän tällä hetkellä monivitamiinivalmistetta, enkä ole valmis lopettamaan sen käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta tai muu kalsiumhäiriö viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aktiiviset munuaiskivet viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 190 mmol/l)
  • Hyperkalsemia (seerumin kalsium > 2,6 mmol/l)
  • Tunnettu raskaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas saa mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta
  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini ja D-vitamiini
Lääke: Melatoniini
Melatoniini 20 mg suun kautta kerran päivässä. Tämä on yhden kapselin muodossa, joka sisältää kaksi 10 mg:n melatoniinipilleriä.
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiini 2000 IU suun kautta kerran päivässä. Tämä on yhden kapselin muodossa, joka sisältää kaksi D-vitamiinipilleriä, kukin 1000 IU.
Kokeellinen: Plasebo ja D-vitamiini
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiini 2000 IU suun kautta kerran päivässä. Tämä on yhden kapselin muodossa, joka sisältää kaksi D-vitamiinipilleriä, kukin 1000 IU.
Lääke: Plasebo (melatoniini)
Ylikapseloitu lumekapseli, joka sisältää inerttiä ainetta. Kapseli näyttää samalta kuin melatoniinitabletteja sisältävä kapseli.
Kokeellinen: Melatoniini ja plasebo
Lääke: Melatoniini
Melatoniini 20 mg suun kautta kerran päivässä. Tämä on yhden kapselin muodossa, joka sisältää kaksi 10 mg:n melatoniinipilleriä.
Lääke: Placebo (D-vitamiini)
Ylikapseloitu lumekapseli, joka sisältää inerttiä ainetta. Kapseli näyttää samanlaiselta kuin D-vitamiinitabletteja sisältävä kapseli.
Placebo Comparator: Placebo ja placebo
Lääke: Plasebo (melatoniini)
Ylikapseloitu lumekapseli, joka sisältää inerttiä ainetta. Kapseli näyttää samalta kuin melatoniinitabletteja sisältävä kapseli.
Lääke: Placebo (D-vitamiini)
Ylikapseloitu lumekapseli, joka sisältää inerttiä ainetta. Kapseli näyttää samanlaiselta kuin D-vitamiinitabletteja sisältävä kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki67
Aikaikkuna: Ensimmäisestä biopsiasta viimeiseen leikkaukseen, joka on keskimäärin 4 viikkoa
Ensisijainen tulos on ero Ki67:n proliferaationopeudessa kasvaimessa (ilmaistuna Ki67:ää ilmentävien kasvainsolujen prosenttiosuutena). Ki67 mitataan alkuperäisestä ydinbiopsiasta (esihoito) ja lumpektomia/mastektomianäytteestä (jälkihoito).
Ensimmäisestä biopsiasta viimeiseen leikkaukseen, joka on keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikroRNA
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä verrattuna biopsiaan, joka on keskimäärin 4 viikkoa
MikroRNA:n seerumiprofiilin muutosta leikkauksen aikana (lumpektomia tai mastektomia, hoidon jälkeen) verrataan alkuperäisen biopsian aikaan (esihoito).
Leikkaushetkellä verrattuna biopsiaan, joka on keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juravinski Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MELO-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa