正常な人間のボランティアにおけるジャンクション ターニケットの性能
2017年11月14日 更新者：John F. Kragh, Jr, MD、United States Army Institute of Surgical Research
通常の人間の成人ボランティアは、戦場で接合部出血を止めることを目的とした医療機器の性能を調査するために使用されました.
調査の概要
詳細な説明
FDA 認可済みの 4 つの接合部ターニケット (Combat Ready Clamp (CRoC)、腹部大動脈および接合部ターニケット (AAJT)、接合部緊急治療ツール (JETT)、および SAM 接合部ターニケット (SJT)) が、健康なボランティアの実験室で評価されました。
ドップラー聴診によって評価された遠位パルスを停止することを目的としたジャンクションターニケット適用の前後に、10人のボランティアで下肢パルスが測定されました。
ターニケットは無作為に適用され、各適用の間に 5 分間の休息期間がありました。
各止血帯を各被験者に適用し、被験者が独自のコントロールとして機能するようにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Forts Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 募集され、スクリーニングされ、参加に同意した成人のボランティア
- -同意日の年齢が18歳以上60歳以下（61歳未満）
- 男性か女性
- 米軍または米国政府の労働者（現役の軍人、民間の従業員、請負業者）
除外基準:
- 監督者の参加許可を得ていない現役の軍関係者
- 被拘禁者または囚人
- 動脈の主要な疾患の証拠（例えば、動脈または静脈の手術、アテローム性動脈硬化症の診断、脳卒中、レイノー現象などの末梢血管疾患または機能不全、片頭痛、または心血管疾患[制御されていない高血圧、心臓発作、または不整脈]）、アクティブ腹部、鼠径部、臀部、または太ももの病気、大きな変形、またはヘルニア
- 妊娠
- 研究に参加するための契約上の許可なしに、米軍または米国政府の契約社員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロコ
戦闘準備クランプ (CRoC) の使用
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戦闘準備クランプ (CRoC) の使用
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実験的：AAJT
腹部大動脈および接合部ターニケットの使用
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腹部大動脈および接合部ターニケット (AAJT) の使用
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実験的：ジェット
接合部緊急治療ツール
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接合部緊急治療ツール（JETT）の使用
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実験的：SJT
SAMジャンクション止血帯
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SAM ジャンクショナル ターニケット (SJT) の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位脈拍を止める効果
時間枠：1分
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ジャンクションターニケットの適用から 1 分以内に遠位脈拍が停止した参加者の割合。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターニケット装着時の痛み
時間枠：1分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定したターニケット装着時の痛み。
痛みの尺度は、紙に 100 mm の長さの線を引いたものです。
対象者は、痛みがない場合の左端 (0 mm) から非常に激しい痛みがある場合の右端 (100 mm) までの線に十字の印を付けました。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John F Kragh, MD、United States Army Institute of Surgical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。