Provedení spojovacích turniketů u normálních lidských dobrovolníků
14. listopadu 2017 aktualizováno: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Normální lidští dospělí dobrovolníci byli zvyklí zkoumat výkon lékařských zařízení určených k zastavení krvácení z křižovatky na bojišti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyři spojovací škrtidla schválená FDA (Combat Ready Clamp (CRoC), abdominální aortální a junkční škrtidlo (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) a SAM Junctional Tourniquet (SJT)) byly hodnoceny v laboratoři na zdravých lidských dobrovolnících.
Pulsy na dolních končetinách byly měřeny u 10 dobrovolníků před a po aplikaci junkčního turniketu zaměřeného na zastavení distálního pulzu hodnoceného dopplerovskou auskultací.
Turnikety byly aplikovány náhodně, s 5 minutovými přestávkami mezi každou aplikací.
Každý turniket byl aplikován na každý subjekt, takže subjekty fungovaly jako jejich vlastní kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidští dobrovolníci, kteří jsou rekrutováni, prověřováni a souhlasí s účastí
- Věk od 18 let do ne více než 60 let (<61) v den udělení souhlasu
- Muž nebo žena
- Pracovník pro americkou armádu nebo vládu USA (vojenská služba v aktivní službě, civilní zaměstnanci, dodavatelé)
Kritéria vyloučení:
- Vojenské subjekty v aktivní službě bez povolení jejich nadřízeného k účasti
- Zadržení nebo vězni
- Důkazy o závažném onemocnění tepny (např. operace tepny nebo žíly, diagnostika aterosklerotického onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév nebo dysfunkce, jako je Reynaudův fenomén, migrenózní bolesti hlavy nebo kardiovaskulární onemocnění [nekontrolovaná hypertenze, srdeční infarkt nebo arytmie]), aktivní břišní, inguinální, gluteální nebo stehenní onemocnění, velká deformita nebo kýla
- Těhotenství
- Smluvní zaměstnanci americké armády nebo vlády USA bez smluvního povolení k účasti na výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRoC
Použití Combat Ready Clamp (CRoC)
|
Použití Combat Ready Clamp (CRoC)
|
|
Experimentální: AAJT
Použití abdominální aorty a junkčního turniketu
|
Použití abdominální aorty a junkčního turniketu (AAJT)
|
|
Experimentální: JETT
Junctional Emergency Treatment Tool
|
Použití nástroje Junctional Emergency Treatment Tool (JETT)
|
|
Experimentální: SJT
SAM Junction Tourniquet
|
Použití SAM Junctional Tourniquet (SJT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při zastavení distálního pulzu
Časové okno: 1 min
|
Procento účastníků, jejichž distální puls se zastavil do 1 minuty po aplikaci junkčního turniketu.
|
1 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při aplikaci turniketu
Časové okno: 1 minuta
|
Bolest při aplikaci turniketu měřená na vizuální analogové stupnici (VAS).
Stupnice bolesti byla 100 mm dlouhá čára na kusu papíru.
Subjekt udělal křížovou značku na čáře, která šla od levé hranice (0 mm) bez bolesti k pravé hranici (100 mm) při velmi silné bolesti.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-13-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .