Realización de torniquetes de unión en voluntarios humanos normales
14 de noviembre de 2017 actualizado por: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Se utilizaron voluntarios adultos humanos normales para investigar el rendimiento de los dispositivos médicos destinados a detener el sangrado de unión en el campo de batalla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuatro torniquetes de unión aprobados por la FDA (abrazadera Combat Ready (CRoC), torniquete aórtico y de unión abdominal (AAJT), herramienta de tratamiento de emergencia de unión (JETT) y torniquete de unión SAM (SJT)) fueron evaluados en un laboratorio en voluntarios humanos sanos.
Se midieron los pulsos de las extremidades inferiores en 10 voluntarios antes y después de la aplicación del torniquete de unión con el objetivo de detener el pulso distal evaluado por auscultación Doppler.
Los torniquetes se aplicaron de forma aleatoria, con períodos de descanso de 5 min entre cada aplicación.
Cada torniquete se aplicó a cada sujeto, de manera que los sujetos actuaron como sus propios controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios humanos adultos que son reclutados, evaluados y dan su consentimiento para participar
- Edades de al menos 18 años a no más de 60 años (<61) en la fecha del consentimiento
- Masculino o femenino
- Un trabajador de las Fuerzas Armadas de los EE. UU. o del Gobierno de los EE. UU. (militares en servicio activo, empleados civiles, contratistas)
Criterio de exclusión:
- Sujetos militares en servicio activo sin el permiso de su supervisor para participar
- Detenidos o presos
- Evidencia de enfermedad importante de una arteria (p. ej., cirugía de arteria o vena, diagnóstico de enfermedad aterosclerótica, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o disfunción como el fenómeno de Reynaud, migrañas o enfermedad cardiovascular [hipertensión no controlada, ataque cardíaco o arritmias]), actividad enfermedad abdominal, inguinal, glútea o del muslo, deformidad mayor o hernias
- El embarazo
- Empleados contratados por las Fuerzas Armadas de los EE. UU. o el Gobierno de los EE. UU. sin permiso contractual para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CRoC
Uso de abrazadera lista para el combate (CRoC)
|
Uso de abrazadera lista para el combate (CRoC)
|
|
Experimental: AJT
Uso de torniquete de unión y aorta abdominal
|
Uso de torniquete de unión y aorta abdominal (AAJT)
|
|
Experimental: JET
Herramienta de tratamiento de emergencia de la unión
|
Uso de la herramienta de tratamiento de emergencia de unión (JETT)
|
|
Experimental: SJT
Torniquete de unión SAM
|
Uso del torniquete de unión SAM (SJT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia para detener el pulso distal
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Porcentaje de participantes cuyo pulso distal cesó dentro de 1 minuto de la aplicación del torniquete de unión.
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la aplicación del torniquete
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Dolor durante la aplicación del torniquete medido en una escala analógica visual (VAS).
La escala del dolor era una línea de 100 mm de largo en una hoja de papel.
El sujeto hizo una marca en cruz en la línea, que iba desde el límite izquierdo (0 mm) sin dolor hasta el límite derecho (100 mm) con dolor muy intenso.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-13-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .