Эффективность соединительных жгутов у нормальных людей-добровольцев
14 ноября 2017 г. обновлено: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Нормальных взрослых добровольцев использовали для изучения эффективности медицинских устройств, предназначенных для остановки кровотечения на поле боя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четыре соединительных жгута, одобренных FDA (Combat Ready Clamp (CRoC), брюшной аортальный и соединительный жгут (AAJT), соединительный жгут для неотложной помощи (JETT) и соединительный жгут SAM (SJT)) были оценены в лаборатории на здоровых людях-добровольцах.
Пульс на нижних конечностях измеряли у 10 добровольцев до и после наложения соединительного жгута, направленного на остановку дистального пульса, оцененного с помощью допплеровской аускультации.
Жгуты накладывали случайным образом с 5-минутными периодами отдыха между каждым наложением.
Каждый жгут применялся к каждому испытуемому, так что испытуемые действовали как собственные контроли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди-добровольцы, набранные, проверенные и давшие согласие на участие
- Возраст от 18 до не более 60 лет (<61) на дату согласия
- Мужчина или женщина
- Работник вооруженных сил США или правительства США (действующая военная служба, гражданские служащие, подрядчики)
Критерий исключения:
- Военнослужащие, находящиеся на действительной службе, без разрешения своего начальника на участие
- Задержанные или заключенные
- Признаки серьезного заболевания артерии (например, операции на артерии или вене, диагноз атеросклеротического заболевания, инсульт, заболевание периферических сосудов или дисфункция, такая как феномен Рейно, мигрень или сердечно-сосудистые заболевания [неконтролируемая гипертензия, сердечный приступ или аритмии]), активный заболевания брюшной полости, паха, ягодиц или бедер, большая деформация или грыжи
- Беременность
- Нанятые по контракту сотрудники вооруженных сил США или правительства США без контрактного разрешения на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРОК
Использование зажима боевой готовности (CRoC)
|
Использование зажима боевой готовности (CRoC)
|
|
Экспериментальный: AAJT
Использование брюшной аорты и соединительного жгута
|
Использование брюшной аорты и соединительного жгута (AAJT)
|
|
Экспериментальный: ДЖЕТТ
Узловой инструмент для неотложной помощи
|
Использование Junctional Emergency Treatment Tool (JETT)
|
|
Экспериментальный: ТСД
Соединительный жгут SAM
|
Использование соединительного жгута SAM (SJT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при остановке дистального пульса
Временное ограничение: 1 мин
|
Процент участников, дистальный пульс которых прекратился в течение 1 минуты после наложения соединительного жгута.
|
1 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время наложения жгута
Временное ограничение: 1 минута
|
Боль во время наложения жгута, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала боли представляла собой линию длиной 100 мм на листе бумаги.
Испытуемый делал крестик на линии, идущей от левого предела (0 мм) при отсутствии боли до правого предела (100 мм) при очень сильной боли.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-13-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .