Udførelse af Junctional Tourniquets hos normale menneskelige frivillige
14. november 2017 opdateret af: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Normale menneskelige voksne frivillige blev brugt til at undersøge ydeevnen af medicinsk udstyr beregnet til at stoppe junctional blødning på slagmarken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire FDA-godkendte junctional tourniquets (Combat Ready Clamp (CRoC), Abdominal Aortic and Junctional Tourniquet (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) og SAM Junctional Tourniquet (SJT)) blev vurderet i et laboratorium på raske menneskelige frivillige.
Underekstremitetsimpulser blev målt hos 10 frivillige før og efter junctional tourniquet-applikation med det formål at stoppe den distale puls vurderet ved Doppler-auskultation.
Tourniquets blev påført på en randomiseret måde med 5 minutters hvileperioder mellem hver påføring.
Hver tourniquet blev anvendt på hvert emne, således at forsøgspersonerne fungerede som deres egne kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne menneskelige frivillige, der rekrutteres, screenes og giver samtykke til at deltage
- Alder mindst 18 år til højst 60 år (<61) på datoen for samtykke
- Mand eller kvinde
- En arbejder for det amerikanske militær eller den amerikanske regering (militær, civilt ansatte, entreprenører)
Ekskluderingskriterier:
- Aktive militære undersåtter uden deres vejleders tilladelse til at deltage
- Fanger eller fanger
- Bevis på alvorlig sygdom i en arterie (f.eks. arterie- eller venekirurgi, diagnose aterosklerotisk sygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller dysfunktion såsom Reynauds fænomen, migrænehovedpine eller hjerte-kar-sygdom [ukontrolleret hypertension, hjerteanfald eller arytmier]) abdominal, inguinal, gluteal eller lårsygdom, større deformitet eller brok
- Graviditet
- Kontraktansatte medarbejdere til det amerikanske militær eller den amerikanske regering uden kontraktlig tilladelse til at deltage i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRoC
Brug af Combat Ready Clamp (CRoC)
|
Brug af Combat Ready Clamp (CRoC)
|
|
Eksperimentel: AAJT
Brug af abdominal aorta og Junctional Tourniquet
|
Brug af abdominal aorta og Junctional Tourniquet (AAJT)
|
|
Eksperimentel: JETT
Junctional Emergency Treatment Tool
|
Brug af Junctional Emergency Treatment Tool (JETT)
|
|
Eksperimentel: SJT
SAM Junctional Tourniquet
|
Brug af SAM Junctional Tourniquet (SJT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved at stoppe distal puls
Tidsramme: 1 min
|
Procentdel af deltagere, hvis distale puls ophørte inden for 1 minut efter påføring af junctional tourniquet.
|
1 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under påføring af tourniquet
Tidsramme: 1 minut
|
Smerter under påføring af tourniquet målt på en visuel analog skala (VAS).
Smerteskalaen var en 100 mm lang streg på et stykke papir.
Forsøgspersonen lavede et krydsmærke på linjen, som gik fra venstre grænse (0 mm) uden smerte til højre grænse (100 mm) ved meget stærke smerter.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-13-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .