Prestazioni di lacci emostatici giunzionali in volontari umani normali
14 novembre 2017 aggiornato da: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Normali volontari umani adulti sono stati usati per indagare sulle prestazioni dei dispositivi medici destinati a fermare l'emorragia giunzionale sul campo di battaglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattro tourniquet giunzionali approvati dalla FDA (Combat Ready Clamp (CRoC), Abdominal Aortic and Junctional Tourniquet (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) e SAM Junctional Tourniquet (SJT)) sono stati valutati in un laboratorio su volontari umani sani.
I polsi degli arti inferiori sono stati misurati in 10 volontari prima e dopo l'applicazione del laccio emostatico giunzionale volto a fermare il polso distale valutato mediante auscultazione Doppler.
I lacci emostatici sono stati applicati in modo casuale, con periodi di riposo di 5 minuti tra ogni applicazione.
Ogni laccio emostatico è stato applicato a ciascun soggetto, in modo tale che i soggetti agissero come propri controlli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Forts Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari umani adulti che vengono reclutati, sottoposti a screening e acconsentono a partecipare
- Età da almeno 18 anni a non più di 60 anni (<61) alla data del consenso
- Maschio o femmina
- Un lavoratore per l'esercito o il governo degli Stati Uniti (militari in servizio attivo, impiegati civili, appaltatori)
Criteri di esclusione:
- Soggetti militari in servizio attivo senza il permesso del loro supervisore di partecipare
- Detenuti o detenuti
- Evidenza di malattia importante di un'arteria (per es., chirurgia arteriosa o venosa, diagnosi di malattia aterosclerotica, ictus, malattia vascolare periferica o disfunzione come il fenomeno di Reynaud, emicrania o malattia cardiovascolare [ipertensione incontrollata, infarto o aritmie]), attivo malattia addominale, inguinale, glutea o della coscia, deformità maggiori o ernie
- Gravidanza
- Dipendenti a contratto delle forze armate statunitensi o del governo degli Stati Uniti senza autorizzazione contrattuale a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CROC
Uso del Combat Ready Clamp (CRoC)
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Uso del Combat Ready Clamp (CRoC)
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Sperimentale: AAJT
Uso del laccio emostatico aortico addominale e giunzionale
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Uso del laccio emostatico aortico e giunzionale addominale (AAJT)
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Sperimentale: JET
Strumento di trattamento di emergenza giunzionale
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Uso dello strumento di trattamento di emergenza giunzionale (JETT)
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Sperimentale: SJT
Laccio emostatico giunzionale SAM
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Uso del laccio emostatico giunzionale SAM (SJT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nell'arresto del polso distale
Lasso di tempo: 1 minuto
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Percentuale di partecipanti il cui polso distale è cessato entro 1 minuto dall'applicazione del laccio emostatico giunzionale.
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'applicazione del laccio emostatico
Lasso di tempo: 1 minuto
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Dolore durante l'applicazione del laccio emostatico misurato su una scala analogica visiva (VAS).
La scala del dolore era una linea lunga 100 mm su un pezzo di carta.
Il soggetto tracciava una crocetta sulla linea, che andava dal limite sinistro (0 mm) in assenza di dolore al limite destro (100 mm) in caso di dolore molto intenso.
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-13-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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